다발성 경화증 치료에서 Natalizumab의 안전성 및 효능
2017년 1월 5일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 Natalizumab의 안전성과 효능을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 재발성 완화 다발성 경화증(MS)으로 진단된 개인의 치료에서 natalizumab의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
나탈리주맙은 특정 유형의 백혈구가 혈류에서 자가면역 질환(신체의 자체 면역 체계가 특정 기관을 공격하는 질병)에 의해 손상되고 있는 뇌를 포함한 기관으로 이동하는 것을 방지할 것으로 기대됩니다.
이 백혈구는 뇌에 병변(작은 손상 영역)을 초래할 수 있는 염증을 일으키는 것으로 생각됩니다.
이러한 병변은 MS의 재발 및 장애의 원인으로 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Academisch Ziekenhuis VU
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Bochurn, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
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Bydgoszcz, 독일, 85-681
- Klinika Neurologii
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay Region Associates in Neurology
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Davis, California, 미국, 95817-2307
- UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine, Department of Neurology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48335
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Gimbel MS Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- CMRRC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington MS Research Center
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Diepenbeek, 벨기에, 3590
- LUC- University Centre
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Melsbroek, 벨기에, 1820
- National MS Centrum
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Essex, 영국, NE1 4LP
- Oldchurch Hospital
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Department of Neurology
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국, OX2 0HE
- The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent, 영국, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
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London
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Queen Square, London, 영국, WC1N 3BG
- Institute of Neurology
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Whitechapel, London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Wimbledon, London, 영국, SW20 0NE
- Atkin's Morely Hospital
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Brno, 체코 공화국, 60200
- Faculty Hospital Brno Bohunice
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Faculty Hospital St. Anne
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Faculty Hospital of Hradec Kralove
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava, 체코 공화국, 70852
- Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
- Hospital Pardubice - Department of Neurology
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Plzen, 체코 공화국, 304 60
- Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
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Prague, 체코 공화국, 2 12802
- General Teaching Hospital - Neurological Department
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Prague, 체코 공화국, 5 105 06
- Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
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Halifax, 캐나다, B3H 1V7
- MS Research Unit, Center for Clinical Research
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Ottawa, 캐나다, K1N 5C7
- Family Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Services Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital, Neurology
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, J8Y 1W7
- CHVO Hull Hospital
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone, Service de Neurologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- McDonald et al., 기준 # 1-4(McDonald et al., 2001)에 의해 정의된 MS의 진단
- 18세에서 50세 사이입니다.
- 0.0과 5.0 사이의 기준선 EDSS 점수.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 최소 1회 재발을 경험했습니다.
- MS와 일치하는 병변을 보여주는 두개골 MRI 스캔.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS.
- 연구자의 의견으로는 무작위화 전 50일 이내에 MS 재발이 발생하고/하거나 대상체가 이전 재발로부터 안정되지 않았습니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 전염병.
- 조사자의 의견에 따라 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 위장, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 비정상적인 실험실 결과 116주 동안 재조합 인간화 항체 면역조절제의 투여를 배제한다.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
- 시간 제한 25피트 걷기, 9HPT 및 PASAT 3을 수행할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문에서 수행된 비정상적인 혈액 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
나탈리주맙 300mg, IV
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Natalizumab 300mg IV 주입, 최대 116주 동안 4주마다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
위약 IV 주입
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최대 116주 동안 위약, IV 주입, 매 4주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 위약과 비교할 때 natalizumab이 1년에 임상적 재발률을 감소시키고 2년에 장애 진행을 늦추는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 1년 2년
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1년 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 변화 및 임상 재발 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
- 수석 연구원: Chris Polman, MD, VU Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Voloshyna N, Havrdova E, Hutchinson M, Nehrych T, You X, Belachew S, Hotermans C, Paes D. Natalizumab improves ambulation in relapsing-remitting multiple sclerosis: results from the prospective TIMER study and a retrospective analysis of AFFIRM. Eur J Neurol. 2015 Mar;22(3):570-7. doi: 10.1111/ene.12618. Epub 2014 Dec 15.
- Polman CH, O'Connor PW, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Miller DH, Phillips JT, Lublin FD, Giovannoni G, Wajgt A, Toal M, Lynn F, Panzara MA, Sandrock AW; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):899-910. doi: 10.1056/NEJMoa044397.
- Balcer LJ, Galetta SL, Polman CH, Eggenberger E, Calabresi PA, Zhang A, Scanlon JV, Hyde R. Low-contrast acuity measures visual improvement in phase 3 trial of natalizumab in relapsing MS. J Neurol Sci. 2012 Jul 15;318(1-2):119-24. doi: 10.1016/j.jns.2012.03.009. Epub 2012 Apr 21.
유용한 링크
- The web site of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families and healthcare providers
- MSActiveSource.com is a resource for news, information and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-1801
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