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Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei der Behandlung von Multipler Sklerose

5. Januar 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei der Behandlung von Personen zu bestimmen, bei denen schubförmig remittierende Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde. Es besteht die Hoffnung, dass Natalizumab verhindern wird, dass bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen aus dem Blutkreislauf in Organe, einschließlich des Gehirns, gelangen, die durch eine Autoimmunerkrankung (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem bestimmte Organe angreift) geschädigt werden. Es wird angenommen, dass diese weißen Blutkörperchen Entzündungen verursachen, die zu Läsionen (kleinen geschädigten Bereichen) im Gehirn führen können. Es wird angenommen, dass diese Läsionen die Ursache für Schübe und Behinderungen bei MS sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • LUC- University Centre
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • National MS Centrum
  • Deutschland
      • Bochurn, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
      • Bydgoszcz, Deutschland, 85-681
        • Klinika Neurologii
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone, Service de Neurologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • MS Research Unit, Center for Clinical Research
      • Ottawa, Kanada, K1N 5C7
        • Family Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Services Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, Neurology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
        • CHVO Hull Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Academisch Ziekenhuis VU
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 60200
        • Faculty Hospital Brno Bohunice
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Faculty Hospital of Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • Hospital Pardubice - Department of Neurology
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
      • Prague, Tschechische Republik, 2 12802
        • General Teaching Hospital - Neurological Department
      • Prague, Tschechische Republik, 5 105 06
        • Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817-2307
        • UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48335
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • CMRRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington MS Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Oldchurch Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Department of Neurology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 0HE
        • The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
    • London
      • Queen Square, London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Wimbledon, London, Vereinigtes Königreich, SW20 0NE
        • Atkin's Morely Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS, wie von McDonald et al. definiert, Kriterien Nr. 1-4 (McDonald et al., 2001)
  • Zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Baseline-EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,0, einschließlich.
  • In den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens einen Rückfall erlitten haben.
  • Schädel-MRT-Scan, der Läsion(en) im Einklang mit MS zeigt.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS.
  • MS-Rückfall ist nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten und/oder der Patient hat sich von einem früheren Rückfall nicht stabilisiert.
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte oder abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung hinweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten würde die Verabreichung eines rekombinanten humanisierten Antikörper-Immunmodulationsmittels für 116 Wochen ausschließen.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg, 9HPT und PASAT 3 können nicht durchgeführt werden.
  • Abnormale Bluttests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Natalizumab 300 mg i.v
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV-Infusion alle 4 Wochen für bis zu 116 Wochen.
Andere Namen:
  • Tysabri
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo, IV-Infusion, alle 4 Wochen, für bis zu 116 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Natalizumab im Vergleich zu Placebo die Rate klinischer Schübe nach 1 Jahr wirksam reduziert und das Fortschreiten der Behinderung nach 2 Jahren verlangsamt.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von MRT-Veränderungen und klinischen Schüben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Hauptermittler: Chris Polman, MD, VU Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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