Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Natalizumab til behandling af multipel sklerose

5. januar 2017 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Natalizumab hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​natalizumab i behandlingen af ​​personer, der er blevet diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (MS). Det er håbet, at natalizumab vil forhindre visse typer hvide blodlegemer i at bevæge sig ud af blodbanen og ind i organer, herunder hjernen, der bliver beskadiget af autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber visse organer). Disse hvide blodlegemer menes at forårsage betændelse, der kan resultere i læsioner (små områder med skader) i hjernen. Disse læsioner menes at være årsagen til tilbagefald og handicap ved MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • LUC- University Centre
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • National MS Centrum
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • MS Research Unit, Center for Clinical Research
      • Ottawa, Canada, K1N 5C7
        • Family Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Services Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, Neurology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, J8Y 1W7
        • CHVO Hull Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Oldchurch Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Department of Neurology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 0HE
        • The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
    • London
      • Queen Square, London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Wimbledon, London, Det Forenede Kongerige, SW20 0NE
        • Atkin's Morely Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817-2307
        • UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48335
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • CMRRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington MS Research Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone, Service de Neurologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Academisch Ziekenhuis VU
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Faculty Hospital Brno Bohunice
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Faculty Hospital of Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Hospital Pardubice - Department of Neurology
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
      • Prague, Tjekkiet, 2 12802
        • General Teaching Hospital - Neurological Department
      • Prague, Tjekkiet, 5 105 06
        • Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
  • Tyskland
      • Bochurn, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
      • Bydgoszcz, Tyskland, 85-681
        • Klinika Neurologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS, som defineret af McDonald et al., kriterie nr. 1-4 (McDonald et al., 2001)
  • Mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Baseline EDSS-score mellem 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Har oplevet mindst ét ​​tilbagefald inden for de 12 måneder forud for randomisering.
  • Kraniel MR-scanning, der viser læsion(er) i overensstemmelse med MS.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS.
  • MS-tilbagefald er efter investigators opfattelse sket inden for 50 dage før randomisering, og/eller forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald.
  • En klinisk signifikant infektionssygdom inden for 30 dage før randomisering.
  • Anamnese med eller unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke administration af et rekombinant humaniseret antistof-immunmodulerende middel i 116 uger.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.
  • Ude af stand til at udføre Timed 25-foot Walk, 9HPT og PASAT 3.
  • Unormale blodprøver udført ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Natalizumab 300 mg, IV
Medicin: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusion, hver 4. uge, i op til 116 uger.
Andre navne:
  • Tysabri
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo IV infusion
Medicin: Placebo
Placebo, IV infusion, hver 4. uge, i op til 116 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om natalizumab, sammenlignet med placebo, er effektivt til at reducere antallet af kliniske tilbagefald efter 1 år og til at bremse udviklingen af ​​handicap efter 2 år.
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af MR-ændringer og kliniske tilbagefald
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Ledende efterforsker: Chris Polman, MD, VU Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2001

Først opslået (Skøn)

3. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner