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Innocuité et efficacité du natalizumab dans le traitement de la sclérose en plaques

5 janvier 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du natalizumab chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du natalizumab dans le traitement des personnes chez qui on a diagnostiqué une sclérose en plaques (SP) récurrente-rémittente. On espère que le natalizumab empêchera certains types de globules blancs de passer de la circulation sanguine aux organes, y compris le cerveau, qui sont endommagés par une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le système immunitaire de l'organisme attaque certains organes). On pense que ces globules blancs provoquent une inflammation pouvant entraîner des lésions (petites zones endommagées) dans le cerveau. On pense que ces lésions sont à l'origine de rechutes et d'incapacités dans la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochurn, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
      • Bydgoszcz, Allemagne, 85-681
        • Klinika Neurologii
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Diepenbeek, Belgique, 3590
        • LUC- University Centre
      • Melsbroek, Belgique, 1820
        • National MS Centrum
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • MS Research Unit, Center for Clinical Research
      • Ottawa, Canada, K1N 5C7
        • Family Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Services Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, Neurology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, J8Y 1W7
        • CHVO Hull Hospital
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital de la Timone, Service de Neurologie
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Academisch Ziekenhuis VU
  • Royaume-Uni
      • Essex, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Oldchurch Hospital
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Department of Neurology
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Royaume-Uni, OX2 0HE
        • The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
    • London
      • Queen Square, London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Whitechapel, London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Wimbledon, London, Royaume-Uni, SW20 0NE
        • Atkin's Morely Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 60200
        • Faculty Hospital Brno Bohunice
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Faculty Hospital of Hradec Kralove
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, République tchèque, 70852
        • Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
      • Pardubice, République tchèque, 532 03
        • Hospital Pardubice - Department of Neurology
      • Plzen, République tchèque, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
      • Prague, République tchèque, 2 12802
        • General Teaching Hospital - Neurological Department
      • Prague, République tchèque, 5 105 06
        • Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Davis, California, États-Unis, 95817-2307
        • UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48335
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • CMRRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington MS Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP, tel que défini par McDonald et al., critères # 1-4 (McDonald et al., 2001)
  • Entre 18 et 50 ans inclus.
  • Score EDSS de base entre 0,0 et 5,0 inclus.
  • Avoir connu au moins une rechute dans les 12 mois précédant la randomisation.
  • IRM crânienne montrant une ou des lésions compatibles avec la SEP.
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente.
  • Une rechute de SEP s'est produite, de l'avis de l'investigateur, dans les 50 jours précédant la randomisation et/ou le sujet ne s'est pas stabilisé après une précédente rechute.
  • Une maladie infectieuse cliniquement significative dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux indicatifs de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou d'une autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, serait empêcher l'administration d'un agent immunomodulateur d'anticorps humanisé recombinant pendant 116 semaines.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue.
  • Impossible d'effectuer la marche chronométrée de 25 pieds, 9HPT et PASAT 3.
  • Tests sanguins anormaux effectués lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Natalizumab 300 mg, IV
Médicament: Natalizumab
Natalizumab 300 mg en perfusion IV, toutes les 4 semaines, jusqu'à 116 semaines.
Autres noms:
  • Tysabri
Comparateur placebo: Groupe 2
Perfusion IV de placebo
Médicament: Placebo
Placebo, perfusion IV, toutes les 4 semaines, jusqu'à 116 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si le natalizumab, par rapport au placebo, est efficace pour réduire le taux de rechutes cliniques à 1 an et pour ralentir la progression du handicap à 2 ans.
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des modifications de l'IRM et des rechutes cliniques
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Chercheur principal: Chris Polman, MD, VU Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2001

Première publication (Estimation)

3 décembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-1801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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