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Seguridad y eficacia de natalizumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple

5 de enero de 2017 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para determinar la seguridad y la eficacia de natalizumab en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de natalizumab en el tratamiento de personas que han sido diagnosticadas con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente. Se espera que natalizumab prevenga que ciertos tipos de glóbulos blancos salgan del torrente sanguíneo hacia los órganos, incluido el cerebro, que están siendo dañados por una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el propio sistema inmunitario del cuerpo ataca a ciertos órganos). Se cree que estos glóbulos blancos causan inflamación que puede provocar lesiones (pequeñas áreas de daño) en el cerebro. Se cree que estas lesiones son la causa de las recaídas y la discapacidad en la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochurn, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
      • Bydgoszcz, Alemania, 85-681
        • Klinika Neurologii
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • LUC- University Centre
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • National MS Centrum
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 1V7
        • MS Research Unit, Center for Clinical Research
      • Ottawa, Canadá, K1N 5C7
        • Family Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Services Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, Neurology
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
        • CHVO Hull Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817-2307
        • UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48335
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • CMRRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington MS Research Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone, Service de Neurologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Academisch Ziekenhuis VU
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido, NE1 4LP
        • Oldchurch Hospital
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Department of Neurology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX2 0HE
        • The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
    • London
      • Queen Square, London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Wimbledon, London, Reino Unido, SW20 0NE
        • Atkin's Morely Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 60200
        • Faculty Hospital Brno Bohunice
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Faculty Hospital of Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, República Checa, 70852
        • Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Hospital Pardubice - Department of Neurology
      • Plzen, República Checa, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
      • Prague, República Checa, 2 12802
        • General Teaching Hospital - Neurological Department
      • Prague, República Checa, 5 105 06
        • Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM, según lo definido por McDonald et al., criterios # 1-4 (McDonald et al., 2001)
  • Entre las edades de 18 y 50 años, ambos inclusive.
  • Puntuación EDSS inicial entre 0,0 y 5,0, inclusive.
  • Haber experimentado al menos una recaída en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • Resonancia magnética craneal que muestra lesiones compatibles con EM.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
  • Se ha producido una recaída de EM, en opinión del investigador, dentro de los 50 días anteriores a la aleatorización y/o el sujeto no se ha estabilizado de una recaída anterior.
  • Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Historial o resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra importante importante que, en opinión del investigador, impedir la administración de un agente inmunomodulador de anticuerpo humanizado recombinante durante 116 semanas.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco.
  • Incapaz de realizar la caminata cronometrada de 25 pies, 9HPT y PASAT 3.
  • Análisis de sangre anormales realizados en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Natalizumab 300 mg, IV
Droga: Natalizumab
Infusión IV de 300 mg de natalizumab, cada 4 semanas, hasta por 116 semanas.
Otros nombres:
  • Tysabri
Comparador de placebos: Grupo 2
Infusión intravenosa de placebo
Droga: Placebo
Placebo, infusión IV, cada 4 semanas, hasta 116 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos principales de este estudio son determinar si el natalizumab, en comparación con el placebo, es eficaz para reducir la tasa de recaídas clínicas al cabo de 1 año y para retardar la progresión de la discapacidad a los 2 años.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los cambios en la RM y las recaídas clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Investigador principal: Chris Polman, MD, VU Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-1801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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