Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost natalizumabu v léčbě roztroušené sklerózy

5. ledna 2017 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti natalizumabu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost natalizumabu v léčbě jedinců, u kterých byla diagnostikována relaps-remitující roztroušená skleróza (RS). Předpokládá se, že natalizumab zabrání určitým typům bílých krvinek v přesunu z krevního řečiště do orgánů, včetně mozku, které jsou poškozeny autoimunitním onemocněním (onemocnění, při kterém vlastní imunitní systém napadá určité orgány). Předpokládá se, že tyto bílé krvinky způsobují zánět, který může vyústit v léze (malé oblasti poškození) v mozku. Předpokládá se, že tyto léze jsou příčinou relapsů a invalidity u RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Diepenbeek, Belgie, 3590
        • LUC- University Centre
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • National MS Centrum
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone, Service de Neurologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Academisch Ziekenhuis VU
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • MS Research Unit, Center for Clinical Research
      • Ottawa, Kanada, K1N 5C7
        • Family Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Services Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, Neurology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
        • CHVO Hull Hospital
  • Německo
      • Bochurn, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
      • Bydgoszcz, Německo, 85-681
        • Klinika Neurologii
  • Spojené království
      • Essex, Spojené království, NE1 4LP
        • Oldchurch Hospital
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Department of Neurology
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX2 0HE
        • The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
    • London
      • Queen Square, London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Wimbledon, London, Spojené království, SW20 0NE
        • Atkin's Morely Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Davis, California, Spojené státy, 95817-2307
        • UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48335
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • CMRRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington MS Research Center
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 60200
        • Faculty Hospital Brno Bohunice
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Faculty Hospital of Hradec Kralove
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Česká republika, 70852
        • Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • Hospital Pardubice - Department of Neurology
      • Plzen, Česká republika, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
      • Prague, Česká republika, 2 12802
        • General Teaching Hospital - Neurological Department
      • Prague, Česká republika, 5 105 06
        • Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS, jak je definována McDonaldem et al., kritéria # 1-4 (McDonald et al., 2001)
  • Ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Výchozí skóre EDSS mezi 0,0 a 5,0 včetně.
  • Prodělali alespoň jeden relaps během 12 měsíců před randomizací.
  • Kraniální MRI sken prokazující léze konzistentní s RS.
  • Dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS.
  • Podle názoru výzkumníka došlo k relapsu RS během 50 dnů před randomizací a/nebo se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu.
  • Klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před randomizací.
  • Anamnéza nebo abnormální laboratorní výsledky svědčící pro jakékoli významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo vylučují podávání imunomodulačního činidla rekombinantní humanizované protilátky po dobu 116 týdnů.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze.
  • Nelze provést měřenou 25stopou procházku, 9HPT a PASAT 3.
  • Abnormální krevní testy provedené při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Natalizumab 300 mg, IV
Lék: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infuze, každé 4 týdny, po dobu až 116 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tysabri
Komparátor placeba: Skupina 2
Infuze placeba IV
Lék: Placebo
Placebo, IV infuze, každé 4 týdny, po dobu až 116 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli této studie je zjistit, zda je natalizumab ve srovnání s placebem účinný při snižování četnosti klinických relapsů po 1 roce a při zpomalování progrese invalidity po 2 letech.
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení změn MRI a klinických relapsů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Polman, MD, VU Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit