非小細胞肺がん患者の治療におけるセレコキシブとドセタキセル

病気の特徴:

• 非小細胞肺がん (NSCLC) の診断

  • 胸水を伴うステージ IIIB またはステージ IV の疾患
• 70 歳以上で SWOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、または 18 ～ 69 歳で SWOG パフォーマンス ステータス 2
• 測定可能または評価可能な疾患

• 症候性または未治療の脳または軟髄膜転移がないこと

  • 以前に治療を受けた患者は、適切な治療終了後 4 週間は神経学的に安定していなければなりません

患者の特徴:

年：

• 病気の特徴を参照
• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• 病気の特徴を参照
• スワッグ 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 8 g/dL 以上

肝臓:

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）を超えない
• AST/ALT が ULN 以下（アルカリホスファターゼが ULN 以下の場合は、ULN の 2.5 倍以下）
• アルカリホスファターゼはULN以下（AST/ALTがULN以下の場合はULNの5倍以下）
• 慢性肝炎の既往はない

腎臓:

• クレアチニンはULNの1.5倍以下

心臓血管:

• 制御不能なうっ血性心不全がないこと
• 制御不能な狭心症はない
• 過去6か月以内に心筋梗塞や脳卒中を起こしていないこと
• 過去 4 週間以内に活動性の血栓塞栓性イベントがないこと

胃腸:

• 過去6か月以内に胃腸出血がないこと
• 消化性潰瘍の既往歴がない

他の：

• ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬物に対する過敏反応の経験がないこと
• 非ステロイド性抗炎症薬に対する以前のアレルギーがないこと
• 過去 3 年以内に、適切に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍が過去または併発していないこと。
• グレード2以上の末梢神経障害がないこと
• 他に重篤な疾患を併発していないこと
• 認知症、活動性の精神障害、または経口薬を服用する能力を妨げたり、研究の遵守を妨げたりするその他の症状の病歴がないこと
• HIV陰性
• 体重は少なくとも 50 kg (110 ポンド) である必要があります
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• NSCLCに対するこれまでの生物学的療法はない

化学療法:

• NSCLCに対する化学療法歴なし

内分泌療法:

• 以前のステロイド投与から少なくとも 3 日が経過している

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 病変を標的とした放射線治療歴がない

手術：

• 前回の大手術から少なくとも 4 週間

他の：

• ロフェコキシブまたはセレコキシブを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の以前の断続的使用は許可される
• フルコナゾールを投与してから少なくとも 1 週間以上経過している
• ロフェコキシブまたはセレコキシブを含む最近の NSAID 投与歴が連続 30 日を超えていないこと
• フルコナゾールまたはリチウムを併用しないこと
• 心血管疾患のために 325 mg/日以下の用量で投与されるアスピリンを除き、NSAID を併用しないこと
• 他のシクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤を併用していない
• 他に兼任治験薬は存在しない