Celecoxib y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

  • Estadio IIIB con derrame pleural o enfermedad en estadio IV
• 70 años o más con estado funcional SWOG 0-2 O 18 a 69 años con estado funcional SWOG 2
• Enfermedad medible o evaluable

• Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas o no tratadas

  • Los pacientes tratados previamente deben estar neurológicamente estables durante 4 semanas después de completar la terapia adecuada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Ver Características de la enfermedad
• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Ver Características de la enfermedad
• SWOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT no superior al ULN (o no superior a 2,5 veces el ULN si la fosfatasa alcalina no supera el ULN)
• Fosfatasa alcalina no superior a ULN (o no superior a 5 veces ULN si AST/ALT no superior a ULN)
• Sin antecedentes de hepatitis crónica.

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin angina no controlada
• Sin infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Ningún evento tromboembólico activo en las últimas 4 semanas

Gastrointestinal:

• Sin sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
• Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica

Otro:

• Sin reacción de hipersensibilidad previa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
• Sin alergia previa a ningún fármaco antiinflamatorio no esteroideo
• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
• Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente
• Sin antecedentes de demencia, trastorno psiquiátrico activo u otra afección que pudiera interferir con la capacidad de tomar medicamentos orales o impedir el cumplimiento del estudio
• VIH negativo
• Debe pesar al menos 50 kg (110 libras)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin terapia biológica previa para NSCLC

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa para NSCLC

Terapia endocrina:

• Al menos 3 días desde esteroides anteriores

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a la lesión diana

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

• Se permite el uso intermitente previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos rofecoxib o celecoxib
• Al menos 1 semana desde fluconazol anterior
• Sin AINE anteriores recientes, incluidos rofecoxib o celecoxib, durante más de 30 días consecutivos
• Sin fluconazol o litio concurrentes
• Sin AINE concurrentes excepto aspirina administrada a una dosis de no más de 325 mg/día para condiciones cardiovasculares
• Ningún otro inhibidor de la ciclooxigenasa-2 concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente