Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib a docetaxel v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

25. dubna 2013 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Hodnocení celekoxibu v kombinaci s týdenním podáváním docetaxelu u starších pacientů (70 let) nebo pacientů se špatným výkonem s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Celecoxib může zpomalit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie a celekoxibu může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost celekoxibu a docetaxelu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost a proveditelnost celekoxibu v kombinaci s docetaxelem jako terapie první volby u starších pacientů nebo pacientů se špatným výkonnostním stavem s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně (počínaje dnem -7 prvního cyklu) a docetaxelem IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou po CR 2 další cykly. Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění (SD) nebo částečné odpovědi (PR), dostanou minimálně 2 další cykly po SD nebo PR. Podle uvážení ošetřujícího lékaře pak pacienti dostávají udržovací terapii obsahující pouze celekoxib.

Pacienti, kteří přeruší léčbu pro progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, jsou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 21-39 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 13-28 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

    • Stádium IIIB s pleurálním výpotkem nebo onemocněním stádia IV
  • Věk 70 let a více se stavem výkonu SWOG 0-2 NEBO věk 18 až 69 let se stavem výkonu SWOG 2
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Žádné symptomatické nebo neléčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy

    • Dříve léčení pacienti musí být neurologicky stabilní po dobu 4 týdnů po dokončení vhodné terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • SWOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než ULN (nebo ne vyšší než 2,5násobek ULN, pokud alkalická fosfatáza není vyšší než ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než ULN (nebo ne vyšší než 5krát ULN, pokud AST/ALT není vyšší než ULN)
  • Žádná anamnéza chronické hepatitidy

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní tromboembolická příhoda během posledních 4 týdnů

Gastrointestinální:

  • Žádné gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění

Jiný:

  • Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
  • Žádná předchozí alergie na žádné nesteroidní protizánětlivé léky
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita během posledních 3 let kromě adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné jiné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  • Žádná anamnéza demence, aktivní psychiatrické poruchy nebo jiného stavu, který by narušoval schopnost užívat perorální léky nebo bránil dodržování studie
  • HIV negativní
  • Musí vážit alespoň 50 kg (110 liber)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba NSCLC

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 dny od předchozích steroidů

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie k cílové lézi

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Předchozí intermitentní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně rofekoxibu nebo celekoxibu, je povoleno
  • Nejméně 1 týden od předchozího užívání flukonazolu
  • Žádné nedávné předchozí NSAID, včetně rofekoxibu nebo celekoxibu, po dobu delší než 30 po sobě jdoucích dnů
  • Žádný souběžný flukonazol nebo lithium
  • Žádná souběžná NSAID kromě aspirinu podávaného v dávce ne vyšší než 325 mg/den pro kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné další souběžné inhibitory cyklooxygenázy-2
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celecoxib & Docetaxel

Celecoxib: V den -7 prvního cyklu pacienti začnou užívat celekoxib 400 mg po dvakrát denně, každá dávka se podává s jídlem

Docetaxel: 1., 8. a 15. den každého cyklu pacienti dostanou: Docetaxel 36 mg/m2 po dobu 60 minut, trvání každého cyklu bude 28 dní.
Lék: Celekoxib
V den -7 prvního cyklu pacienti začnou užívat celekoxib 400 mg po dvakrát denně, každá dávka se podává s jídlem
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • Celebra
Lék: Docetaxel
1., 8. a 15. den každého cyklu pacienti dostanou: Docetaxel 36 mg/m2 po dobu 60 minut, trvání každého cyklu bude 28 dní.
Ostatní jména:
  • Taxotere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinace celekoxibu s docetaxelem u starších osob (> nebo = 70 let) nebo u špatného výkonnostního stavu (PS) 2
Časové okno: 1., 2. a 3. týden
Hladiny VEGF a PGE2 v krvi
1., 2. a 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na celekoxib a docetaxel
Časové okno: Každé 2 cykly (nebo každých 42 dní); Po dokončení léčby, nebo pokud pacient užívá pouze celekosxib, bude každý měsíc hodnocena progrese klinickým vyšetřením a každé 3 měsíce radiologickým vyšetřením.
CT hrudník/břicho
Každé 2 cykly (nebo každých 42 dní); Po dokončení léčby, nebo pokud pacient užívá pouze celekosxib, bude každý měsíc hodnocena progrese klinickým vyšetřením a každé 3 měsíce radiologickým vyšetřením.
Toxicita celekoxibu a docetaxelu
Časové okno: 1., 2. a 3. týden každého 28denního cyklu
Rutinní krevní testy
1., 2. a 3. týden každého 28denního cyklu
Exprese cyklooxygenázy-2 (COX-2) v nádorech
Časové okno: Předstudium
Vzorek tkáně z počáteční diagnózy, tkáňový blok zapuštěný do parafinu
Předstudium
Změny plazmatických hladin prostaglandinu E2 (PGE2) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Předstudium, 1., 2. a 5. týden
Odběr krevní plazmy
Předstudium, 1., 2. a 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069163
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-C-2305 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • NCI-V01-1687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit