Celecoxib und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

  • Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder Erkrankung im Stadium IV
• Alter 70 Jahre und älter mit SWOG-Leistungsstatus 0-2 ODER Alter 18 bis 69 mit SWOG-Leistungsstatus 2
• Messbare oder auswertbare Krankheit

• Keine symptomatischen oder unbehandelten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen

  • Vorbehandelte Patienten müssen nach Abschluss einer entsprechenden Therapie für 4 Wochen neurologisch stabil sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• 18 und älter

Performanz Status:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• SWOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT nicht größer als ULN (oder nicht größer als das 2,5-fache ULN, wenn alkalische Phosphatase nicht größer als ULN ist)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als der ULN (oder nicht größer als das Fünffache des ULN, wenn AST/ALT nicht größer als der ULN ist)
• Keine chronische Hepatitis in der Vorgeschichte

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
• Keine unkontrollierte Angina pectoris
• Kein Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Kein aktives thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 4 Wochen

Magen-Darm:

• Keine Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren

Andere:

• Keine vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
• Keine vorherige Allergie gegen ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
• Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer ausreichend behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
• Keine Vorgeschichte von Demenz, aktiver psychiatrischer Störung oder anderen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studie ausschließen würden
• HIV-negativ
• Muss mindestens 50 kg (110 Pfund) wiegen
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige biologische Therapie für NSCLC

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC

Endokrine Therapie:

• Mindestens 3 Tage seit der vorherigen Steroideinnahme

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine vorherige Strahlentherapie der Zielläsion

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere:

• Die vorherige intermittierende Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Rofecoxib oder Celecoxib, ist zulässig
• Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Fluconazol-Einnahme
• Keine kürzlich erfolgten NSAIDs, einschließlich Rofecoxib oder Celecoxib, über einen Zeitraum von mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen
• Kein gleichzeitiges Fluconazol oder Lithium
• Keine gleichzeitigen NSAIDs außer Aspirin, verabreicht in einer Dosis von nicht mehr als 325 mg/Tag bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Keine anderen gleichzeitigen Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler