転移性乳癌患者における CpG 7909 とハーセプチンの組み合わせの安全性と有効性に関する研究
2011年5月26日 更新者：Pfizer
転移性乳癌患者における CpG 7909 と Herceptin® の併用を評価するための第 I/II 相非盲検多施設試験
この研究の目的は、CPG 7909 と Herceptin の併用が転移性乳がんの治療において安全で効果的かどうかを判断することです。
根拠: CPG 7909 がハーセプチンの作用を増強する可能性があるという仮説を支持する前臨床データがあります。 この第 I/II 相試験は、以前にハーセプチンと化学療法による治療を受けた転移性乳がん患者を対象に、CPG 7909 とハーセプチンの併用療法の安全性と有効性を評価するように設計されています。
スケジュール: 患者は最大 6 か月間、毎週 CPG 7909 を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
開発計画により投与経路が皮下注射に変更されたため、試験のフェーズ II 部分は開始されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Univ. of Connecticut Health Center
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Cancer Research Network, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 包含基準
- -転移を伴う組織学的に確認された乳がん。
- -免疫組織化学によって確認されたFISH陽性またはHER2 / neu 3 +のいずれかであることが実証されている、HER2の過剰発現を有する腫瘍。
- 患者は、Herceptin® ラベルに従って単剤 Herceptin 治療の候補である必要があります。
除外基準
- -アントラサイクリン+ハーセプチン®による以前の治療。
- -重大な心血管疾患（例：NYHAクラス3のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、過去6か月以内の冠動脈形成術、制御されていない心房または心室不整脈）または左心室駆出率<50％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
0.01 mg/kg CPG 7909 と Herceptin®
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0.01 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
Herceptin®は、Herceptin®の添付文書に従って、2 mg/kg IVの用量で投与されます
他の名前：
0.04 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.16 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回行われるモニタリングされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.32 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
0.04 mg/kg CPG 7909 と Herceptin®
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0.01 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
Herceptin®は、Herceptin®の添付文書に従って、2 mg/kg IVの用量で投与されます
他の名前：
0.04 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.16 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回行われるモニタリングされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.32 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
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実験的：コホート3
0.16 mg/kg CPG 7909 と Herceptin®
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0.01 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
Herceptin®は、Herceptin®の添付文書に従って、2 mg/kg IVの用量で投与されます
他の名前：
0.04 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.16 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回行われるモニタリングされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.32 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
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実験的：コホート4
0.32 mg/kg CPG 7909 と Herceptin®
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0.01 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
Herceptin®は、Herceptin®の添付文書に従って、2 mg/kg IVの用量で投与されます
他の名前：
0.04 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.16 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回行われるモニタリングされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
0.32 mg/kg CPG 7909 の各治療は、疾患が進行するまで、または最長で 24 週間、週 1 回、モニターされた 2 時間の注入で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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フェーズ I: 転移性乳癌患者における標準の Herceptin® 治療と組み合わせた CPG 7909 のいくつかの用量レベルの CPG 7909 の安全性、忍容性、および MTD を評価する
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第 II 相: 転移性乳癌患者における CPG 7909 と Herceptin® の併用の腫瘍反応と安全性を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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フェーズ I: 腫瘍の反応、反応の持続時間、疾患の進行までの時間、および生存期間を評価する
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フェーズ II: 奏効期間、疾患進行までの時間、および生存期間を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harold Burstein, M.D., Ph.D.、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2002年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月26日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。