Studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione di CpG 7909 e Herceptin in pazienti con carcinoma mammario metastatico
26 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico in aperto di fase I/II per la valutazione della combinazione di CpG 7909 e Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di CPG 7909 e Herceptin è sicura ed efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
RAZIONALE: Ci sono dati preclinici che supportano l'ipotesi che CPG 7909 possa potenziare l'azione di Herceptin. Questo studio di Fase I/II ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato di CPG 7909 e Herceptin in pazienti con carcinoma mammario metastatico che sono state precedentemente trattate con Herceptin e chemioterapia.
PROGRAMMA: I pazienti riceveranno CPG 7909 settimanalmente per un massimo di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase II dello studio non è stata avviata perché il piano di sviluppo ha modificato la via di somministrazione in iniezione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE Criteri di inclusione
- Cancro mammario istologicamente confermato con metastasi.
- Tumore con sovraespressione di HER2 come documentato dall'essere FISH-positivo o HER2/neu 3+ confermato dall'immunoistochimica.
- I pazienti devono essere candidati al trattamento con Herceptin come agente singolo secondo l'etichetta Herceptin®.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi precedente terapia con antraciclina + Herceptin®.
- Malattia cardiovascolare significativa (per es., insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1
0,01 mg/kg CPG 7909 più Herceptin®
|
Ogni trattamento di 0,01 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Herceptin® verrà somministrato alla dose di 2 mg/kg EV secondo il foglietto illustrativo di Herceptin®
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,04 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,16 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,32 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 2
0,04 mg/kg CPG 7909 più Herceptin®
|
Ogni trattamento di 0,01 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Herceptin® verrà somministrato alla dose di 2 mg/kg EV secondo il foglietto illustrativo di Herceptin®
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,04 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,16 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,32 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3
0,16 mg/kg CPG 7909 più Herceptin®
|
Ogni trattamento di 0,01 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Herceptin® verrà somministrato alla dose di 2 mg/kg EV secondo il foglietto illustrativo di Herceptin®
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,04 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,16 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,32 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 4
0,32 mg/kg CPG 7909 più Herceptin®
|
Ogni trattamento di 0,01 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Herceptin® verrà somministrato alla dose di 2 mg/kg EV secondo il foglietto illustrativo di Herceptin®
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,04 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,16 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Ogni trattamento di 0,32 mg/kg CPG 7909 consisterà in un'infusione monitorata di 2 ore somministrata una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Fase I: valutare la sicurezza, la tollerabilità e la MTD di diversi livelli di dose di CPG 7909 di CPG 7909 in combinazione con il trattamento standard con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico
|
|
Fase II: valutare la risposta tumorale e la sicurezza di CPG 7909 in combinazione con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Fase I: valutare la risposta del tumore, la durata della risposta, il tempo alla progressione della malattia e il tempo di sopravvivenza
|
|
Fase II: valutare la durata della risposta, il tempo alla progressione della malattia e il tempo di sopravvivenza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2002
Primo Inserito (STIMA)
1 marzo 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C005
- A8501020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .