Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av kombinasjonen av CpG 7909 og Herceptin hos pasienter med metastatisk brystkreft

26. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase I/II åpen, multisenterstudie for evaluering av kombinasjonen av CpG 7909 og Herceptin® hos pasienter med metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av CPG 7909 og Herceptin er trygg og effektiv i behandlingen av metastatisk brystkreft.

RASIONAL: Det er prekliniske data som støtter hypotesen om at CPG 7909 kan potensere virkningen av Herceptin. Denne fase I/II-studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen av CPG 7909 og Herceptin hos pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med Herceptin og kjemoterapi.

TIDSPLAN: Pasienter vil motta CPG 7909 ukentlig i opptil seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II del av studien ikke startet fordi utviklingsplanen endret administrasjonsveien til subkutan injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet brystkreft med metastaser.
  • Tumor som har overekspresjon av HER2 som dokumentert ved å være enten FISH-positiv eller HER2/neu 3+ bekreftet av immunhistokjemi.
  • Pasienter må være kandidater for behandling med enkeltmiddel Herceptin i henhold til Herceptin®-etiketten.

Eksklusjonskriterier

  • Eventuell tidligere behandling med antracyklin + Herceptin®.
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina; koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
0,01 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: Herceptin®
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
  • trastuzumab
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
0,04 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: Herceptin®
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
  • trastuzumab
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
0,16 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: Herceptin®
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
  • trastuzumab
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
0,32 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: Herceptin®
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
  • trastuzumab
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune
Legemiddel: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • PF-3512676, ProMune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fase I: For å evaluere sikkerheten, toleransen og og MTD av flere dosenivåer av CPG 7909 av CPG 7909 i kombinasjon med standard Herceptin®-behandling hos pasienter med metastatisk brystkreft
Fase II: Evaluer tumorrespons og sikkerhet for CPG 7909 i kombinasjon med Herceptin® hos pasienter med metastatisk brystkreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fase I: For å evaluere tumorrespons, varighet av respons, tid til sykdomsprogresjon og overlevelsestid
Fase II: For å evaluere varighet av respons, tid til sykdomsprogresjon og overlevelsestid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C005
  • A8501020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, metastatisk bryst

Kliniske studier på CPG 7909

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere