Sikkerhets- og effektstudie av kombinasjonen av CpG 7909 og Herceptin hos pasienter med metastatisk brystkreft
26. mai 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase I/II åpen, multisenterstudie for evaluering av kombinasjonen av CpG 7909 og Herceptin® hos pasienter med metastatisk brystkreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av CPG 7909 og Herceptin er trygg og effektiv i behandlingen av metastatisk brystkreft.
RASIONAL: Det er prekliniske data som støtter hypotesen om at CPG 7909 kan potensere virkningen av Herceptin. Denne fase I/II-studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen av CPG 7909 og Herceptin hos pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med Herceptin og kjemoterapi.
TIDSPLAN: Pasienter vil motta CPG 7909 ukentlig i opptil seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II del av studien ikke startet fordi utviklingsplanen endret administrasjonsveien til subkutan injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet brystkreft med metastaser.
- Tumor som har overekspresjon av HER2 som dokumentert ved å være enten FISH-positiv eller HER2/neu 3+ bekreftet av immunhistokjemi.
- Pasienter må være kandidater for behandling med enkeltmiddel Herceptin i henhold til Herceptin®-etiketten.
Eksklusjonskriterier
- Eventuell tidligere behandling med antracyklin + Herceptin®.
- Signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina; koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
0,01 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
|
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
0,04 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
|
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
0,16 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
|
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
0,32 mg/kg CPG 7909 pluss Herceptin®
|
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Herceptin® vil bli administrert i en dose på 2 mg/kg IV i henhold til pakningsvedlegget til Herceptin®
Andre navn:
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå av en overvåket 2-timers infusjon gitt én gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fase I: For å evaluere sikkerheten, toleransen og og MTD av flere dosenivåer av CPG 7909 av CPG 7909 i kombinasjon med standard Herceptin®-behandling hos pasienter med metastatisk brystkreft
|
|
Fase II: Evaluer tumorrespons og sikkerhet for CPG 7909 i kombinasjon med Herceptin® hos pasienter med metastatisk brystkreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fase I: For å evaluere tumorrespons, varighet av respons, tid til sykdomsprogresjon og overlevelsestid
|
|
Fase II: For å evaluere varighet av respons, tid til sykdomsprogresjon og overlevelsestid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2002
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mars 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C005
- A8501020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .