Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji CpG 7909 i Herceptin u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
26 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające połączenie CpG 7909 i Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie CPG 7909 i Herceptin jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu raka piersi z przerzutami.
UZASADNIENIE: Istnieją dane przedkliniczne potwierdzające hipotezę, że CPG 7909 może nasilać działanie produktu Herceptin. To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego CPG 7909 i Herceptin u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni produktem Herceptin i chemioterapią.
HARMONOGRAM: Pacjenci będą otrzymywać CPG 7909 co tydzień przez okres do sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza II części badania nie została rozpoczęta, ponieważ plan rozwoju zmodyfikował drogę podania do iniekcji podskórnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA Kryteria włączenia
- Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami.
- Guz z nadekspresją HER2, co zostało udokumentowane jako FISH-dodatni lub HER2/neu 3+ potwierdzony immunohistochemicznie.
- Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia produktem Herceptin w monoterapii zgodnie z etykietą Herceptin®.
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia antracykliną + Herceptin®.
- Istotna choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca 3. klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
0,01 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,01 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Herceptin® będzie podawany w dawce 2 mg/kg IV zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Herceptin®
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,04 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,16 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,32 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
0,04 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,01 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Herceptin® będzie podawany w dawce 2 mg/kg IV zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Herceptin®
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,04 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,16 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,32 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
0,16 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,01 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Herceptin® będzie podawany w dawce 2 mg/kg IV zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Herceptin®
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,04 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,16 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,32 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
0,32 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,01 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Herceptin® będzie podawany w dawce 2 mg/kg IV zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Herceptin®
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,04 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,16 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Każde leczenie CPG 7909 w dawce 0,32 mg/kg będzie się składać z monitorowanej 2-godzinnej infuzji podawanej raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Faza I: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i MTD kilku poziomów dawek CPG 7909 lub CPG 7909 w połączeniu ze standardowym leczeniem Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
|
|
Faza II: Ocena odpowiedzi nowotworu i bezpieczeństwa CPG 7909 w połączeniu z Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Faza I: Ocena odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji choroby i czasu przeżycia
|
|
Faza II: ocena czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji choroby i czasu przeżycia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 marca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C005
- A8501020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .