Estudo de segurança e eficácia da combinação de CpG 7909 e Herceptin em pacientes com câncer de mama metastático
26 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para a avaliação da combinação de CpG 7909 e Herceptin® em pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de CPG 7909 e Herceptin é segura e eficaz no tratamento do câncer de mama metastático.
JUSTIFICAÇÃO: Existem dados pré-clínicos que suportam a hipótese de que o CPG 7909 pode potenciar a ação de Herceptin. Este estudo de Fase I/II foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento combinado de CPG 7909 e Herceptin em pacientes com câncer de mama metastático que foram previamente tratados com Herceptin e quimioterapia.
CRONOGRAMA: Os pacientes receberão CPG 7909 semanalmente por até seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte da fase II do estudo não foi iniciada porque o plano de desenvolvimento modificou a via de administração para injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Critérios de inclusão
- Câncer de mama confirmado histologicamente com metástases.
- Tumor que tem superexpressão de HER2 conforme documentado por ser FISH-positivo ou HER2/neu 3+ confirmado por imuno-histoquímica.
- Os pacientes devem ser candidatos ao tratamento com agente único Herceptin de acordo com a bula do Herceptin®.
Critério de exclusão
- Qualquer terapia anterior com antraciclina + Herceptin®.
- Doença cardiovascular significativa (p.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
0,01 mg/kg CPG 7909 mais Herceptin®
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Cada tratamento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Herceptin® será administrado na dose de 2 mg/kg IV de acordo com a bula do Herceptin®
Outros nomes:
Cada tratamento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,16 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,32 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
0,04 mg/kg CPG 7909 mais Herceptin®
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Cada tratamento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Herceptin® será administrado na dose de 2 mg/kg IV de acordo com a bula do Herceptin®
Outros nomes:
Cada tratamento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,16 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,32 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
0,16 mg/kg CPG 7909 mais Herceptin®
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Cada tratamento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Herceptin® será administrado na dose de 2 mg/kg IV de acordo com a bula do Herceptin®
Outros nomes:
Cada tratamento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,16 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,32 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
0,32 mg/kg CPG 7909 mais Herceptin®
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Cada tratamento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Herceptin® será administrado na dose de 2 mg/kg IV de acordo com a bula do Herceptin®
Outros nomes:
Cada tratamento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,16 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Cada tratamento com CPG 7909 de 0,32 mg/kg consistirá em uma infusão monitorada de 2 horas administrada uma vez por semana até a progressão da doença ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fase I: Avaliar a segurança, tolerabilidade e MTD de vários níveis de dose de CPG 7909 de CPG 7909 em combinação com o tratamento padrão Herceptin® em pacientes com câncer de mama metastático
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Fase II: Avaliar a resposta tumoral e a segurança do CPG 7909 em combinação com Herceptin® em pacientes com câncer de mama metastático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Fase I: Para avaliar a resposta do tumor, duração da resposta, tempo de progressão da doença e tempo de sobrevivência
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Fase II: Para avaliar a duração da resposta, o tempo de progressão da doença e o tempo de sobrevivência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C005
- A8501020
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