CpG 7909:n ja Herceptinin yhdistelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
torstai 26. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus CpG 7909:n ja Herceptin®:n yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CPG 7909:n ja Herceptinin yhdistelmä turvallinen ja tehokas metastaattisen rintasyövän hoidossa.
PERUSTELUT: On olemassa prekliinisiä tietoja, jotka tukevat hypoteesia, että CPG 7909 voi voimistaa Herceptinin vaikutusta. Tämä vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan CPG 7909:n ja Herceptinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu Herceptinillä ja kemoterapialla.
AIKATAULU: Potilaat saavat CPG 7909:n viikoittain enintään kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen II osaa ei aloitettu, koska kehityssuunnitelmassa antoreitti muutettiin ihonalaiseen injektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit Sisällytämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
- Kasvain, jossa on HER2:n yli-ilmentymistä, mikä on dokumentoitu joko FISH-positiiviseksi tai HER2/neu 3+:ksi, joka on vahvistettu immunohistokemialla.
- Potilaiden tulee olla ehdokkaita Herceptin-hoitoon Herceptin®-merkinnän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aikaisempi hoito antrasykliinillä + Herceptin®.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. NYHA luokan 3 sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat eteis- tai kammion rytmihäiriöt) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50%.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
0,01 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jokainen 0,01 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Herceptin® annetaan annoksena 2 mg/kg IV Herceptin®-pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
Jokainen 0,04 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,16 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,32 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
0,04 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jokainen 0,01 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Herceptin® annetaan annoksena 2 mg/kg IV Herceptin®-pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
Jokainen 0,04 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,16 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,32 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
0,16 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jokainen 0,01 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Herceptin® annetaan annoksena 2 mg/kg IV Herceptin®-pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
Jokainen 0,04 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,16 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,32 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
0,32 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jokainen 0,01 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Herceptin® annetaan annoksena 2 mg/kg IV Herceptin®-pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
Jokainen 0,04 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,16 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen 0,32 mg/kg CPG 7909 -hoito koostuu valvotusta 2 tunnin infuusiosta, joka annetaan kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaihe I: Arvioida CPG 7909:n ja CPG 7909:n useiden annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja MTD:tä yhdessä Herceptin®-standardin kanssa metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla
|
|
Vaihe II: Arvioi kasvainvaste ja CPG 7909:n turvallisuus yhdessä Herceptin®:in kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaihe I: arvioida kasvainvastetta, vasteen kestoa, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämisaikaa
|
|
Vaihe II: arvioida vasteen kestoa, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämisaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C005
- A8501020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .