Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kombinationen af ​​CpG 7909 og Herceptin hos patienter med metastatisk brystkræft

26. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase I/II åbent, multicenter-studie til evaluering af kombinationen af ​​CpG 7909 og Herceptin® hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​CPG 7909 og Herceptin er sikker og effektiv i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft.

RATIONALE: Der er prækliniske data, der understøtter hypotesen om, at CPG 7909 kan forstærke virkningen af ​​Herceptin. Dette fase I/II-studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​CPG 7909 og Herceptin hos patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med Herceptin og kemoterapi.

TIDSPLAN: Patienterne vil modtage CPG 7909 ugentligt i op til seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II del af studiet ikke påbegyndt, fordi udviklingsplanen ændrede indgivelsesvejen til subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet brystkræft med metastaser.
  • Tumor, der har overekspression af HER2 som dokumenteret ved at være enten FISH-positiv eller HER2/neu 3+ bekræftet af immunhistokemi.
  • Patienter skal være kandidater til behandling med enkeltstof Herceptin i henhold til Herceptin®-mærket.

Eksklusionskriterier

  • Enhver tidligere behandling med antracyklin + Herceptin®.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina; koronar angioplastik inden for de seneste 6 måneder, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
0,01 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
Medicin: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: Herceptin®
Herceptin® vil blive indgivet i en dosis på 2 mg/kg IV i henhold til Herceptin® indlægssedlen
Andre navne:
  • trastuzumab
Medicin: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
0,04 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
Medicin: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: Herceptin®
Herceptin® vil blive indgivet i en dosis på 2 mg/kg IV i henhold til Herceptin® indlægssedlen
Andre navne:
  • trastuzumab
Medicin: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
0,16 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
Medicin: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: Herceptin®
Herceptin® vil blive indgivet i en dosis på 2 mg/kg IV i henhold til Herceptin® indlægssedlen
Andre navne:
  • trastuzumab
Medicin: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
0,32 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
Medicin: CPG 7909
Hver 0,01 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: Herceptin®
Herceptin® vil blive indgivet i en dosis på 2 mg/kg IV i henhold til Herceptin® indlægssedlen
Andre navne:
  • trastuzumab
Medicin: CPG 7909
Hver 0,04 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,16 mg/kg CPG 7909-behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune
Medicin: CPG 7909
Hver 0,32 mg/kg CPG 7909 behandling vil bestå af en overvåget 2-timers infusion givet én gang om ugen indtil sygdomsprogression eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
  • PF-3512676, ProMune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fase I: At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og og MTD af flere dosisniveauer af CPG 7909 af CPG 7909 i kombination med standard Herceptin®-behandling hos patienter med metastatisk brystkræft
Fase II: Evaluer tumorrespons og sikkerhed af CPG 7909 i kombination med Herceptin® hos patienter med metastatisk brystkræft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fase I: At evaluere tumorrespons, varighed af respons, tid til sygdomsprogression og overlevelsestid
Fase II: For at evaluere varigheden af ​​respons, tid til sygdomsprogression og overlevelsestid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2002

Først opslået (SKØN)

1. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C005
  • A8501020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, metastatisk bryst

Kliniske forsøg med CPG 7909

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner