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Estudio de seguridad y eficacia de la combinación de CpG 7909 y Herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico

26 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto multicéntrico de fase I/II para la evaluación de la combinación de CpG 7909 y Herceptin® en pacientes con cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de CPG 7909 y Herceptin es segura y eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

FUNDAMENTO: Hay datos preclínicos que respaldan la hipótesis de que CPG 7909 puede potenciar la acción de Herceptin. Este estudio de Fase I/II está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado de CPG 7909 y Herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico que han sido tratados previamente con Herceptin y quimioterapia.

PROGRAMA: Los pacientes recibirán CPG 7909 semanalmente hasta por seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte de la fase II del estudio no se inició porque el plan de desarrollo modificó la vía de administración a inyección subcutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Criterios de inclusión

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente con metástasis.
  • Tumor que tiene sobreexpresión de HER2 según lo documentado por ser FISH-positivo o HER2/neu 3+ confirmado por inmunohistoquímica.
  • Los pacientes deben ser candidatos para el tratamiento con Herceptin como agente único de acuerdo con la etiqueta de Herceptin®.

Criterio de exclusión

  • Cualquier tratamiento previo con antraciclina + Herceptin®.
  • Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, angioplastia coronaria en los últimos 6 meses, arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
0,01 mg/kg CPG 7909 más Herceptin®
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: Herceptin®
Herceptin® se administrará a una dosis de 2 mg/kg IV de acuerdo con el prospecto de Herceptin®
Otros nombres:
  • trastuzumab
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,16 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,32 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
0,04 mg/kg CPG 7909 más Herceptin®
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: Herceptin®
Herceptin® se administrará a una dosis de 2 mg/kg IV de acuerdo con el prospecto de Herceptin®
Otros nombres:
  • trastuzumab
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,16 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,32 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
0,16 mg/kg CPG 7909 más Herceptin®
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: Herceptin®
Herceptin® se administrará a una dosis de 2 mg/kg IV de acuerdo con el prospecto de Herceptin®
Otros nombres:
  • trastuzumab
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,16 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,32 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
0,32 mg/kg CPG 7909 más Herceptin®
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,01 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: Herceptin®
Herceptin® se administrará a una dosis de 2 mg/kg IV de acuerdo con el prospecto de Herceptin®
Otros nombres:
  • trastuzumab
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,04 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,16 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune
Droga: GPC 7909
Cada tratamiento de 0,32 mg/kg de CPG 7909 consistirá en una infusión controlada de 2 horas administrada una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • PF-3512676, ProMune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Fase I: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y MTD de varios niveles de dosis de CPG 7909 de CPG 7909 en combinación con el tratamiento estándar Herceptin® en pacientes con cáncer de mama metastásico
Fase II: Evaluar la respuesta tumoral y la seguridad de CPG 7909 en combinación con Herceptin® en pacientes con cáncer de mama metastásico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Fase I: para evaluar la respuesta del tumor, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo de supervivencia
Fase II: para evaluar la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo de supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C005
  • A8501020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Mama Metastásico

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