Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Kombination von CpG 7909 und Herceptin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
26. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kombination von CpG 7909 und Herceptin® bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von CPG 7909 und Herceptin bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs sicher und wirksam ist.
BEGRÜNDUNG: Es gibt präklinische Daten, die die Hypothese stützen, dass CPG 7909 die Wirkung von Herceptin potenzieren könnte. Diese Phase-I/II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung von CPG 7909 und Herceptin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin und einer Chemotherapie behandelt wurden.
ZEITPLAN: Die Patienten erhalten CPG 7909 wöchentlich für bis zu sechs Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-II-Teil der Studie nicht begonnen, da der Entwicklungsplan den Verabreichungsweg auf subkutane Injektion geändert hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigter Brustkrebs mit Metastasen.
- Tumor, der eine Überexpression von HER2 aufweist, wie dokumentiert, indem er entweder FISH-positiv oder HER2/neu 3+ ist, bestätigt durch Immunhistochemie.
- Patienten müssen Kandidaten für eine Herceptin-Monotherapie gemäß Herceptin®-Etikett sein.
Ausschlusskriterien
- Jede vorangegangene Therapie mit Anthrazyklin + Herceptin®.
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
0,01 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jede Behandlung mit 0,01 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Herceptin® wird gemäß der Packungsbeilage von Herceptin® in einer Dosis von 2 mg/kg i.v. verabreicht
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,04 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen verabreicht wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,16 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,32 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
0,04 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jede Behandlung mit 0,01 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Herceptin® wird gemäß der Packungsbeilage von Herceptin® in einer Dosis von 2 mg/kg i.v. verabreicht
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,04 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen verabreicht wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,16 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,32 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
0,16 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jede Behandlung mit 0,01 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Herceptin® wird gemäß der Packungsbeilage von Herceptin® in einer Dosis von 2 mg/kg i.v. verabreicht
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,04 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen verabreicht wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,16 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,32 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
0,32 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Jede Behandlung mit 0,01 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Herceptin® wird gemäß der Packungsbeilage von Herceptin® in einer Dosis von 2 mg/kg i.v. verabreicht
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,04 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen verabreicht wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,16 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
Jede Behandlung mit 0,32 mg/kg CPG 7909 besteht aus einer überwachten 2-stündigen Infusion, die einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 24 Wochen gegeben wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Phase I: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und MTD verschiedener Dosierungen von CPG 7909 von CPG 7909 in Kombination mit der Herceptin®-Standardbehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
|
|
Phase II: Bewertung des Tumoransprechens und der Sicherheit von CPG 7909 in Kombination mit Herceptin® bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Phase I: Um das Ansprechen des Tumors, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Überlebenszeit zu bewerten
|
|
Phase II: Bewertung der Dauer des Ansprechens, der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Überlebenszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2002
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C005
- A8501020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .