Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace CpG 7909 a Herceptinu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
26. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, multicentrická studie fáze I/II pro hodnocení kombinace CpG 7909 a Herceptinu® u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace CPG 7909 a Herceptinu bezpečná a účinná při léčbě metastatického karcinomu prsu.
Odůvodnění: Existují předklinické údaje, které podporují hypotézu, že CPG 7909 může potencovat účinek Herceptinu. Tato studie fáze I/II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinované léčby CPG 7909 a Herceptinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny Herceptinem a chemoterapií.
ROZVRH: Pacienti budou dostávat CPG 7909 týdně po dobu až šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze II části studie nebyla zahájena, protože plán vývoje upravil cestu podání na subkutánní injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ Kritéria začlenění
- Histologicky potvrzený karcinom prsu s metastázami.
- Nádor, který má nadměrnou expresi HER2, jak je dokumentováno tím, že je buď FISH-pozitivní, nebo HER2/neu 3+ potvrzeno imunohistochemicky.
- Pacienti musí být kandidáty na léčbu samotným Herceptinem podle štítku Herceptin®.
Kritéria vyloučení
- Jakákoli předchozí léčba antracyklinem + Herceptin®.
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika během posledních 6 měsíců, nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie) nebo ejekční frakce levé komory < 50 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
0,01 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Každá léčba 0,01 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Herceptin® bude podáván v dávce 2 mg/kg IV podle příbalového letáku Herceptin®
Ostatní jména:
Každá léčba 0,04 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,16 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,32 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
0,04 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Každá léčba 0,01 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Herceptin® bude podáván v dávce 2 mg/kg IV podle příbalového letáku Herceptin®
Ostatní jména:
Každá léčba 0,04 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,16 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,32 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
0,16 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Každá léčba 0,01 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Herceptin® bude podáván v dávce 2 mg/kg IV podle příbalového letáku Herceptin®
Ostatní jména:
Každá léčba 0,04 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,16 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,32 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
0,32 mg/kg CPG 7909 plus Herceptin®
|
Každá léčba 0,01 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Herceptin® bude podáván v dávce 2 mg/kg IV podle příbalového letáku Herceptin®
Ostatní jména:
Každá léčba 0,04 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,16 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Každá léčba 0,32 mg/kg CPG 7909 bude sestávat z monitorované 2hodinové infuze podávané jednou týdně až do progrese onemocnění nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fáze I: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a MTD několika úrovní dávek CPG 7909 CPG 7909 v kombinaci se standardní léčbou Herceptinem® u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
|
|
Fáze II: Vyhodnoťte odpověď nádoru a bezpečnost CPG 7909 v kombinaci s Herceptinem® u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fáze I: K vyhodnocení odpovědi nádoru, trvání odpovědi, doby do progrese onemocnění a doby přežití
|
|
Fáze II: Vyhodnotit trvání odpovědi, dobu do progrese onemocnění a dobu přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2002
První zveřejněno (ODHAD)
1. března 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C005
- A8501020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .