전이성 유방암 환자에서 CpG 7909와 허셉틴 병용요법의 안전성 및 효능 연구
2011년 5월 26일 업데이트: Pfizer
전이성 유방암 환자에서 CpG 7909 및 Herceptin® 조합의 평가를 위한 I/II상 오픈 라벨, 다중 센터 연구
본 연구의 목적은 CPG 7909와 Herceptin의 병용요법이 전이성 유방암의 치료에 안전하고 효과적인지를 알아보는 것이다.
근거: CPG 7909가 허셉틴의 작용을 강화할 수 있다는 가설을 뒷받침하는 전임상 데이터가 있습니다. 이 1/2상 연구는 이전에 허셉틴과 화학요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 유방암 환자에서 CPG 7909와 허셉틴의 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
일정: 환자는 최대 6개월 동안 매주 CPG 7909를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 2상 부분은 개발 계획이 투여 경로를 피하 주사로 수정했기 때문에 시작되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Univ. of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at Univ. of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Comprehensive Cancer Center, University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Cancer Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute, Magee Women's Hosp.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 포함 기준
- 전이가 있는 조직학적으로 확인된 유방암.
- 면역조직화학에 의해 확인된 FISH-양성 또는 HER2/neu 3+로 기록된 바와 같이 HER2의 과발현을 갖는 종양.
- 환자는 Herceptin® 라벨에 따라 단일 제제 Herceptin 치료 대상자여야 합니다.
제외 기준
- anthracycline + Herceptin®을 사용한 이전 치료.
- 중대한 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 3 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥) 또는 좌심실 박출률 < 50%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
0.01 mg/kg CPG 7909 + Herceptin®
|
각 0.01mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주 동안 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
Herceptin®은 Herceptin® 패키지 삽입물에 따라 2 mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
각 0.04mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.16mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.32mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
0.04 mg/kg CPG 7909 + Herceptin®
|
각 0.01mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주 동안 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
Herceptin®은 Herceptin® 패키지 삽입물에 따라 2 mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
각 0.04mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.16mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.32mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
0.16 mg/kg CPG 7909 + Herceptin®
|
각 0.01mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주 동안 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
Herceptin®은 Herceptin® 패키지 삽입물에 따라 2 mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
각 0.04mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.16mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.32mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4
0.32 mg/kg CPG 7909 + Herceptin®
|
각 0.01mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주 동안 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
Herceptin®은 Herceptin® 패키지 삽입물에 따라 2 mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
각 0.04mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.16mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 0.32mg/kg CPG 7909 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24주까지 매주 1회 모니터링되는 2시간 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1상: 전이성 유방암 환자에서 표준 Herceptin® 치료와 병용한 CPG 7909의 CPG 7909의 여러 용량 수준의 안전성, 내약성 및 MTD 평가
|
|
2상: 전이성 유방암 환자에서 Herceptin®과 병용한 CPG 7909의 종양 반응 및 안전성 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1상: 종양 반응, 반응 기간, 질병 진행까지의 시간 및 생존 시간을 평가하기 위해
|
|
2상: 반응 기간, 질병 진행까지의 시간 및 생존 시간을 평가하기 위해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harold Burstein, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2002년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .