乳房疾患のためにタモキシフェンを投与されている閉経後の女性のほてりの治療における大豆タンパク質サプリメント
2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
タモキシフェンを服用している閉経後女性の血管運動症状を治療するための大豆タンパク質の第 II 相試験
根拠: 大豆タンパク質サプリメントは、乳房疾患のためにタモキシフェンを投与されている閉経後の女性のほてりを軽減するのに効果的である可能性があります.
目的: 乳管過形成や乳がんなどの乳房疾患のためにタモキシフェンを投与されている閉経後女性のほてりを軽減する大豆タンパク質サプリメントの有効性を判断するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、のぼせの持続時間（9 か月未満 vs 9 か月以上）およびのぼせの頻度（1 日 7 ～ 9 回 vs 1 日 9 回以上）に従って層別化されます。 治療レジメンの詳細については、治療群のセクションをご覧ください。
主な目的:
- タモキシフェンを服用している閉経後女性がベースラインから 3 か月後に測定したほてりの 1 日あたりの回数に対する毎日の大豆補給とプラセボの効果を比較すること
- ベースラインから 3 か月後に測定されたこの女性集団の 1 日あたりの平均ほてりスコアによって測定される、のぼせの重症度に対する毎日の大豆補給とプラセボの効果を比較する
副次的な目的:
- Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠サブスケール、Mental Health Inventory (MHI)、CES-D Short Form、Menopause and Reproductive健康アンケート、および一般的な QOL フォーム
- ホルモン変化の尺度として、血清イソフラボン、エストラジオール、SHBG、IGF1およびIGFBP3レベルに対する、プラセボ群に無作為化された女性と比較した大豆補給の効果を測定する
- ほてりの最初の軽減までの時間に対する毎日の大豆補給とプラセボの効果を推定する
この研究では合計112人の患者が発生しました。 患者は、無作為化後 6 か月間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
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La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
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Michigan
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St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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New Hampshire
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Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
適格基準：
- 非定型乳管過形成、非浸潤性乳管癌（DCIS）、非浸潤性小葉癌（LCIS）、または乳房ステージI～IIIの浸潤性腺癌の組織学的記録 A.
- 現在のタモキシフェンの毎日の使用。 計画された手術、補助化学療法または放射線療法はすべて完了している必要があります。
- 厄介なほてりの病歴：1日あたり7回以上のほてりで、介入が必要なほど深刻。 参加者は、登録前の少なくとも 1 か月間、厄介なのぼせを経験していなければなりません。
- 閉経後の状態：外科的閉経、1年以上月経がない、または閉経後のFSHレベル。
ホットフラッシュの治療のために、ビタミンE、プロゲスチン（Megace®またはその他）、クロニジン、ベラドンナ誘導体、または市販の大豆サプリメント製剤を同時に使用しない. これらのいずれかが使用されている場合、参加者は慣らし運転の 1 日目の前に少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
参加者は、マルチビタミンの一部である低用量のビタミン E を摂取している可能性があります。
- Paxil®、Prozac®、または Effexor® などの抗うつ薬の同時使用は、参加者が 1 か月以上安定した用量を使用しており、投薬の目的がほてりのコントロール以外である場合に許可されます。 のぼせに SSRI を使用する場合は、慣らしの 1 日目の 4 週間前から中止する必要があります。
- 同時の全身ホルモン補充療法または膣エストロゲンクリームの使用はありません。 エストラジオール放出膣リング (Estring®) の使用は許可されています。
- 大豆または乳不耐症の病歴なし
- CALGB パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
すべての患者は、慣らし期間の一部として 7 日間プラセボを受け取ります。
タモキシフェンで治療されている患者は治療群 I に無作為に割り付けられ、40 gm の大豆タンパク質と 90 mg のイソフラボンを毎日 12 週間投与されました。
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経口投与
経口投与
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
すべての患者は、7 日間の実行期間でプラセボを受け取ります。
アーム II に無作為に割り付けられたタモキシフェンで治療されている患者は、12 週間にわたって毎日プラセボを投与されました。
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの 3 か月での 1 日あたりのほてりの回数の変化
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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ベースラインから 3 か月後ののぼせスコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gini F. Fleming, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-79805
- U10CA076001 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-P02-0206
- CDR0000069219 (レジストリ識別子：NCI Physicians Data Query)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。