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Sojaprotein-Ergänzung zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen für Brusterkrankungen erhalten

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit Sojaprotein zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen einnehmen

BEGRÜNDUNG: Eine Sojaprotein-Ergänzung kann bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen wegen einer Brusterkrankung erhalten, wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Sojaprotein-Ergänzung bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen gegen Brusterkrankungen wie duktale Hyperplasie oder Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Dauer der Hitzewallungen (weniger als 9 Monate gegenüber 9 Monaten oder mehr) und der Häufigkeit der Hitzewallungen (7 bis 9 pro Tag gegenüber mehr als 9 pro Tag) stratifiziert. Weitere Informationen zu den Behandlungsschemata finden Sie im Abschnitt Behandlungsarme.

Hauptziele:

  1. Es sollte die Wirkung einer täglichen Sojaergänzung mit Placebo auf die tägliche Anzahl von Hitzewallungen verglichen werden, die bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen einnehmen, drei Monate nach dem Ausgangswert gemessen wurden
  2. Vergleich der Wirkung einer täglichen Sojaergänzung mit Placebo auf die Schwere der Hitzewallungen, gemessen anhand des durchschnittlichen täglichen Hitzewallungs-Scores in dieser Population von Frauen, gemessen drei Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirkung einer Sojaergänzung im Vergleich zu Frauen, die randomisiert Placebo erhielten, auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Schlaf-Subskala der Medical Outcomes Study (MOS), des Mental Health Inventory (MHI), der CES-D-Kurzform, der Menopause und der Reproduktion Gesundheitsfragebogen und das Formular zur allgemeinen Lebensqualität
  2. Um die Wirkung einer Soja-Ergänzung im Vergleich zu Frauen, die randomisiert Placebo erhielten, auf Serum-Isoflavone, Estradiol-, SHBG-, IGF1- und IGFBP3-Spiegel als Maß für die hormonelle Veränderung zu messen
  3. Abschätzung der Wirkung einer täglichen Sojaergänzung im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur ersten Linderung von Hitzewallungen

Insgesamt nahmen 112 Patienten an dieser Studie teil. Die Patienten wurden 6 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Histologische Dokumentation von atypischer duktaler Hyperplasie, duktalem Carcinoma in situ (DCIS), lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) oder invasivem Adenokarzinom der Brust Stadien I-III A.
  2. Aktueller täglicher Tamoxifen-Gebrauch. Eine geplante Operation, adjuvante Chemotherapie oder Bestrahlung muss abgeschlossen sein.
  3. Vorgeschichte von lästigen Hitzewallungen: ≥ 7 Hitzewallungen/Tag, ausreichend stark, dass ein Eingreifen erwünscht ist. Die Teilnehmer müssen mindestens einen Monat vor der Anmeldung unter lästigen Hitzewallungen gelitten haben.
  4. Postmenopausaler Status: operative Menopause, keine Menstruation für ≥ 1 Jahr oder postmenopausale FSH-Spiegel.

  5. Keine gleichzeitige Anwendung von Vitamin E, Gestagenen (Megace® oder andere), Clonidin, Belladonna-Derivat oder handelsüblichen Soja-Ergänzungspräparaten zur Behandlung von Hitzewallungen. Die Teilnehmer müssen mindestens eine 4-wöchige Auswaschphase vor Tag 1 des Einlaufens haben, wenn eines davon verwendet wurde.

    Die Teilnehmer nehmen möglicherweise niedrige Dosen von Vitamin E ein, die Teil eines Multivitaminpräparats sind.

  6. Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva wie Paxil®, Prozac® oder Effexor® ist zulässig, wenn der Teilnehmer seit mehr als einem Monat eine stabile Dosis eingenommen hat und der Zweck des Medikaments nicht der Kontrolle von Hitzewallungen dient. Wenn SSRIs für Hitzewallungen verwendet werden, müssen sie für 4 Wochen vor Tag 1 der Run-in abgesetzt werden.
  7. Keine gleichzeitige systemische Hormonersatztherapie oder Anwendung von vaginalen Östrogencremes. Die Verwendung des Östradiol freisetzenden Vaginalrings (Estring®) ist erlaubt.
  8. Keine Vorgeschichte von Soja- oder Milchunverträglichkeit
  9. CALGB-Leistungsstatus 0-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Alle Patienten erhalten im Rahmen der Einlaufphase 7 Tage lang Placebo. Patienten, die mit Tamoxifen behandelt wurden, wurden randomisiert dem Behandlungsarm I zugeteilt und erhielten 12 Wochen lang täglich 40 g Sojaprotein und 90 mg Isoflavone.
Arzneimittel: Tamoxifen
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein
Mündlich gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Isoflavone
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Alle Patienten erhalten Placebo für eine 7-tägige Einlaufphase. Patienten, die randomisiert in Arm II mit Tamoxifen behandelt wurden, erhielten 12 Wochen lang täglich Placebo.
Arzneimittel: Tamoxifen
Sonstiges: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl täglicher Hitzewallungen 3 Monate nach Baseline
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung des Hitzewallungs-Scores 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Ermittler

  • Studienstuhl: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Registrierungskennung: NCI Physicians Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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