Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaproteintilskud til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder, der modtager tamoxifen mod brystsygdom

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II undersøgelse af sojaprotein til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder, der tager Tamoxifen

RATIONALE: Sojaproteintilskud kan være effektivt til at reducere hedeture hos postmenopausale kvinder, der får tamoxifen mod brystsygdom.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​sojaproteintilskud til at reducere hedeture hos postmenopausale kvinder, der får tamoxifen for brystsygdomme såsom duktal hyperplasi eller brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter varigheden af ​​hedeture (mindre end 9 måneder mod 9 måneder eller mere) og hyppigheden af ​​hedeture (7 til 9 pr. dag vs. mere end 9 pr. dag). For mere information om behandlingsregimerne, se venligst afsnittet om behandlingsarme.

Primære mål:

  1. At sammenligne effekten af ​​dagligt sojatilskud versus placebo på det daglige antal hedeture, som postmenopausale kvinder, der tager tamoxifen, oplever, målt tre måneder fra baseline
  2. At sammenligne effekten af ​​daglig sojatilskud versus placebo på hedetures sværhedsgrad målt ved den gennemsnitlige daglige hedeture i denne population af kvinder målt tre måneder fra baseline

Sekundære mål:

  1. For at evaluere effekten af ​​sojatilskud sammenlignet med kvinder randomiseret til placebo på livskvaliteten målt ved søvnunderskalaen Medical Outcomes Study (MOS), Mental Health Inventory (MHI), CES-D Short Form, Menopause og Reproductive Sundhedsspørgeskema og den generelle livskvalitetsformular
  2. At måle effekten af ​​sojatilskud sammenlignet med kvinder randomiseret til placebo på serumisoflavoner, østradiol, SHBG, IGF1 og IGFBP3 niveauer som mål for hormonelle ændringer
  3. At estimere effekten af ​​dagligt sojatilskud versus placebo på tiden til første lindring af hedeture

I alt 112 patienter kom til denne undersøgelse. Patienterne blev fulgt 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Histologisk dokumentation af atypisk ductal hyperplasi, ductal carcinoma in situ (DCIS), lobular carcinoma in situ (LCIS) eller invasiv adenocarcinom i bryststadier I-III A.
  2. Aktuel daglig brug af tamoxifen. Enhver planlagt operation, adjuverende kemoterapi eller stråling skal være gennemført.
  3. Anamnese med generende hedeture: ≥ 7 hedeture/dag, tilstrækkeligt alvorlige til, at indgreb ønskes. Deltagerne skal have haft generende hedeture i mindst en måned før tilmelding.
  4. Postmenopausal status: kirurgisk menopause, ingen menstruation i ≥ 1 år eller postmenopausale FSH-niveauer.

  5. Ingen samtidig brug af vitamin E, progestiner (Megace® eller andre), clonidin, belladonna-derivater eller kommercielt tilgængelige sojatilskudspræparater til behandling af hedeture. Deltagerne skal have mindst 4 ugers udvaskningsperiode før dag 1 af indkøring, hvis nogen af ​​disse er blevet brugt.

    Deltagerne tager muligvis lave doser E-vitamin, der er en del af et multivitamin.

  6. Samtidig brug af antidepressiva, såsom Paxil®, Prozac® eller Effexor® er tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mere end en måned, og formålet med medicinen er andet end kontrol af hedeture. Hvis SSRI'er bruges til hedeture, skal de seponeres i 4 uger før dag 1 af indkøring.
  7. Ingen samtidig systemisk hormonbehandling eller brug af vaginale østrogencremer. Brug af den østradiolfrigørende vaginalring (Estring®) er tilladt.
  8. Ingen historie med soja- eller mælkintolerance
  9. CALGB ydeevne status 0-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Alle patienter får placebo i 7 dage som en del af indkøringsperioden. Patienter, der blev behandlet med tamoxifen, blev randomiseret til behandlingsarm I og modtog 40 g sojaprotein og 90 mg isoflavoner dagligt i 12 uger.
Medicin: Tamoxifen
Kosttilskud: sojaprotein
Gives oralt
Kosttilskud: isoflavoner
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Alle patienter får placebo i en 7-dages indløbsperiode. Patienter, der blev behandlet med tamoxifen randomiseret til arm II, fik placebo dagligt i 12 uger.
Medicin: Tamoxifen
Andet: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af daglige hedeture 3 måneder fra baseline
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Ændring i hedeturescore 3 måneder fra baseline
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Efterforskere

  • Studiestol: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Registry Identifier: NCI Physicians Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner