Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement białka sojowego w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie otrzymujących tamoksyfen z powodu choroby piersi

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II badania białka sojowego w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie przyjmujących tamoksyfen

UZASADNIENIE: Suplement białka sojowego może być skuteczny w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie, które otrzymują tamoksyfen z powodu choroby piersi.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności dodatku białka sojowego w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie otrzymujących tamoksyfen z powodu chorób piersi, takich jak rozrost przewodów lub rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według czasu trwania uderzeń gorąca (mniej niż 9 miesięcy vs 9 miesięcy lub więcej) i częstotliwości uderzeń gorąca (7 do 9 dziennie vs więcej niż 9 dziennie). Aby uzyskać więcej informacji na temat schematów leczenia, zobacz sekcję ramiona leczenia.

Główne cele:

  1. Porównanie wpływu codziennej suplementacji soi w porównaniu z placebo na dzienną liczbę uderzeń gorąca doświadczanych przez kobiety po menopauzie przyjmujące tamoksyfen, mierzoną po trzech miesiącach od wartości początkowej
  2. Porównanie wpływu codziennej suplementacji soi w porównaniu z placebo na nasilenie uderzeń gorąca, mierzone średnią dzienną oceną uderzeń gorąca w tej populacji kobiet, mierzoną po trzech miesiącach od wartości wyjściowej

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu suplementacji soją w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo na jakość życia mierzoną za pomocą podskali snu Medical Outcomes Study (MOS), Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI), krótkiego formularza CES-D, Menopauzy i Reproductive Kwestionariusz Zdrowia i Ogólna Jakość Życia
  2. Aby zmierzyć wpływ suplementacji soją w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo, na poziomy izoflawonów w surowicy, estradiolu, SHBG, IGF1 i IGFBP3 jako miary zmian hormonalnych
  3. Aby oszacować wpływ codziennej suplementacji soi w porównaniu z placebo na czas do pierwszej ulgi w uderzeniach gorąca

W badaniu wzięło udział łącznie 112 pacjentów. Pacjentów obserwowano 6 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Dokumentacja histologiczna atypowego rozrostu przewodowego, raka przewodowego in situ (DCIS), raka zrazikowego in situ (LCIS) lub inwazyjnego gruczolakoraka piersi w stadium I-III A.
  2. Bieżące codzienne stosowanie tamoksyfenu. Każda planowana operacja, uzupełniająca chemioterapia lub radioterapia musi zostać zakończona.
  3. Historia uciążliwych uderzeń gorąca: ≥ 7 uderzeń gorąca dziennie, na tyle silne, że wymagana jest interwencja. Uczestnicy muszą mieć uciążliwe uderzenia gorąca przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją.
  4. Stan pomenopauzalny: menopauza chirurgiczna, brak miesiączki przez ≥ 1 rok lub poziom FSH po menopauzie.

  5. Zabrania się jednoczesnego stosowania witaminy E, progestyn (Megace® lub innych), klonidyny, pochodnej belladonny lub dostępnych na rynku preparatów sojowych w leczeniu uderzeń gorąca. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed pierwszym dniem docierania, jeśli którykolwiek z nich był używany.

    Uczestnicy mogą przyjmować niskie dawki witaminy E, które są częścią multiwitaminy.

  6. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak Paxil®, Prozac® lub Effexor® jest dozwolone, jeśli uczestnik przyjmuje stabilną dawkę od ponad miesiąca, a celem leku jest inne niż kontrolowanie uderzeń gorąca. Jeśli leki z grupy SSRI są stosowane w przypadku uderzeń gorąca, należy je odstawić na 4 tygodnie przed 1. dniem okresu docierania.
  7. Brak równoczesnej ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej lub stosowania dopochwowych kremów estrogenowych. Dozwolone jest stosowanie krążka dopochwowego uwalniającego estradiol (Estring®).
  8. Brak historii nietolerancji soi lub mleka
  9. Stan wydajności CALGB 0-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Wszyscy pacjenci otrzymują placebo przez 7 dni w ramach okresu wstępnego. Pacjenci leczeni tamoksyfenem zostali losowo przydzieleni do ramienia I i otrzymywali 40 g białka sojowego i 90 mg izoflawonów dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tamoksyfen
Suplement diety: proteiny sojowe
Podany doustnie
Suplement diety: izoflawony
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II
Wszyscy pacjenci otrzymują placebo przez okres 7 dni. Pacjenci leczeni tamoksyfenem przydzieleni losowo do Grupy II otrzymywali placebo codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tamoksyfen
Inny: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby codziennych uderzeń gorąca po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku uderzeń gorąca po 3 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Identyfikator rejestru: NCI Physicians Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj