유방 질환에 대해 타목시펜을 투여받은 폐경 후 여성의 일과성 열감을 치료하기 위한 대두 단백질 보충제
2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
타목시펜을 복용하는 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상을 치료하기 위한 대두 단백질의 제2상 연구
근거: 대두 단백질 보충제는 유방 질환에 대해 타목시펜을 투여받는 폐경 후 여성의 안면 홍조를 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 유관 증식증 또는 유방암과 같은 유방 질환에 대해 타목시펜을 투여받는 폐경 후 여성의 안면 홍조 감소에 대두 단백질 보충제의 효과를 결정하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 일과성 열감의 지속 기간(9개월 미만 대 9개월 이상)과 일과성 열감의 빈도(하루 7~9회 대 하루 9회 이상)에 따라 계층화됩니다. 치료 요법에 대한 자세한 내용은 치료 팔 섹션을 참조하십시오.
주요 목표:
- 타목시펜을 복용한 폐경 후 여성이 경험한 일일 안면홍조 횟수에 대한 일일 대두 보충제와 위약의 효과를 기준선으로부터 3개월에 측정하여 비교하기 위해
- 기준선으로부터 3개월에 측정한 이 여성 모집단의 일일 평균 안면 홍조 점수로 측정한 안면 홍조 중증도에 대한 일일 대두 보충제와 위약의 효과를 비교하기 위해
보조 목표:
- 의학적 결과 연구(MOS) 수면 하위 척도, 정신 건강 지수(MHI), CES-D 약식, 폐경 및 생식에 의해 측정된 삶의 질에 대한 위약에 무작위배정된 여성과 비교하여 콩 보충제의 효과를 평가하기 위해 건강 설문지 및 일반적인 삶의 질 양식
- 호르몬 변화의 척도로서 혈청 이소플라본, 에스트라디올, SHBG, IGF1 및 IGFBP3 수준에 대한 위약에 무작위 배정된 여성과 비교하여 대두 보충의 효과를 측정하기 위해
- 안면 홍조가 처음으로 완화되는 시간에 대한 일일 대두 보충 대 위약의 효과를 평가하기 위해
이 연구에서 총 112명의 환자가 누적되었습니다. 무작위화 후 6개월 동안 환자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
자격 기준:
- 비정형 유관 증식, 유관 상피내 암종(DCIS), 소엽 상피내 암종(LCIS) 또는 유방 I-III A기의 침윤성 선암종에 대한 조직학적 문서.
- 현재 일일 타목시펜 사용. 모든 계획된 수술, 보조 화학 요법 또는 방사선이 완료되어야 합니다.
- 성가신 안면 홍조의 병력: ≥ 7 안면 홍조/일, 개입이 필요할 정도로 충분히 심각함. 참가자는 등록 전 최소 한 달 동안 성가신 안면 홍조가 있어야 합니다.
- 폐경 후 상태: 외과적 폐경, ≥ 1년 동안 월경 없음 또는 폐경 후 FSH 수준.
안면 홍조 치료를 위해 비타민 E, 프로게스틴(Megace® 또는 기타), 클로니딘, 벨라도나 유도체 또는 상업적으로 이용 가능한 콩 보충제 제제를 동시에 사용하지 마십시오. 참가자는 이들 중 하나라도 사용된 경우 런인 1일 전에 최소 4주의 워시아웃 기간이 있어야 합니다.
참가자는 종합 비타민의 일부인 저용량의 비타민 E를 복용하고 있을 수 있습니다.
- Paxil®, Prozac® 또는 Effexor®와 같은 항우울제의 동시 사용은 참가자가 한 달 이상 안정적인 용량을 유지하고 있고 약물의 목적이 안면 홍조 조절 이외의 목적인 경우 허용됩니다. SSRI를 일과성 열감에 사용하는 경우 도입 1일 전 4주 동안 중단해야 합니다.
- 동시 전신 호르몬 대체 요법 또는 질 에스트로겐 크림 사용 금지. 에스트라디올 방출 질 링(Estring®)의 사용이 허용됩니다.
- 대두 또는 우유 과민증의 병력 없음
- CALGB 성능 상태 0-2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
모든 환자는 도입 기간의 일부로 7일 동안 위약을 투여받습니다.
타목시펜으로 치료를 받고 있는 환자들은 치료군 I에 무작위 배정되어 12주 동안 매일 40gm의 대두 단백질과 90mg의 이소플라본을 받았습니다.
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구두로 주어진
구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 II
모든 환자는 7일 런인 기간 동안 위약을 투여받습니다.
Arm II에 무작위 배정된 타목시펜 치료를 받는 환자는 12주 동안 매일 위약을 받았습니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 3개월 후 일일 안면 홍조 수의 변화
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기준선에서 3개월 후 안면 홍조 점수의 변화
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-79805
- U10CA076001 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-P02-0206
- CDR0000069219 (레지스트리 식별자: NCI Physicians Data Query)
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