Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szójafehérje-kiegészítő a hőhullámok kezelésében menopauza utáni nőknél, akik tamoxifent kaptak emlőbetegség miatt

2016. július 12. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II. fázisú szójaprotein vizsgálat a vazomotoros tünetek kezelésére tamoxifent szedő posztmenopauzás nőknél

INDOKOLÁS: A szójafehérje-kiegészítő hatásos lehet a hőhullámok csökkentésében olyan posztmenopauzás nőknél, akik emlőbetegség miatt tamoxifent kapnak.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a szójafehérje-kiegészítő hatékonyságának meghatározására a hőhullámok csökkentésében olyan posztmenopauzás nőknél, akik emlőbetegségek, például duktális hiperplázia vagy emlőrák miatt tamoxifent kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a hőhullámok időtartama (kevesebb, mint 9 hónap vs. 9 hónap vagy több) és a hőhullámok gyakorisága (7-9, szemben a napi 9-nél több) csoportosításával osztályozzák. A kezelési rendekkel kapcsolatos további információkért olvassa el a kezelési karokról szóló részt.

Elsődleges célok:

  1. A napi szójapótlás és a placebó hatásának összehasonlítása a tamoxifent szedő posztmenopauzás nők által tapasztalt hőhullámok napi számára a kiindulási értéktől számított három hónap elteltével mérve.
  2. Összehasonlítani a napi szójapótlás és a placebó hatását a hőhullámok súlyosságára, amelyet az átlagos napi hőhullám-pontszám alapján mértek ebben a női populációban, három hónappal a kiindulási értéktől számítva.

Másodlagos célok:

  1. A szójapótlás hatásának értékelése a placebóra randomizált nőkkel összehasonlítva az életminőségre a Medical Outcomes Study (MOS) alvási alskálája, a Mental Health Inventory (MHI), a CES-D Short Form, a Menopause and Reproductive alapján. Egészségügyi kérdőív és az általános életminőség űrlap
  2. A szójapótlás hatásának mérése a szérum izoflavonok, ösztradiol, SHBG, IGF1 és IGFBP3 szintjére a szérum izoflavonok, az ösztradiol, az IGF1 és az IGFBP3 szintjére a hormonális változás mértékeként a placebóra randomizált nőkhöz képest
  3. Megbecsülni a napi szójapótlás hatását a placebóval szemben a hőhullámok első enyhüléséig eltelt időre

Összesen 112 beteg vett részt ebben a vizsgálatban. A betegeket 6 hónappal a randomizálás után követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  1. Atípusos ductalis hyperplasia, in situ ductal carcinoma (DCIS), lobularis carcinoma in situ (LCIS) vagy invazív emlő adenokarcinóma I-IIIA stádiumú szövettani dokumentációja.
  2. A tamoxifen jelenlegi napi használata. Minden tervezett műtétet, adjuváns kemoterápiát vagy besugárzást be kell fejezni.
  3. Zavaró hőhullámok anamnézisében: ≥ 7 hőhullám/nap, elég súlyos ahhoz, hogy beavatkozást igényeljen. A résztvevőknek legalább egy hónapig zavaró hőhullámokkal kell rendelkezniük a jelentkezés előtt.
  4. Postmenopauzális állapot: műtéti menopauza, nincs menstruáció ≥ 1 évig vagy posztmenopauzális FSH-szint.

  5. Tilos az E-vitamin, a progesztin (Megace® vagy mások), a klonidin, a belladonna származék vagy a kereskedelemben kapható szójakiegészítő készítmények egyidejű alkalmazása hőhullámok kezelésére. A résztvevőknek legalább 4 hetes kimosási időszakot kell biztosítani a befutás 1. napja előtt, ha ezek közül bármelyiket használták.

    A résztvevők alacsony dózisú E-vitamint szedhetnek, amely egy multivitamin része.

  6. Antidepresszánsok, például Paxil®, Prozac® vagy Effexor® egyidejű alkalmazása megengedett, ha a résztvevő több mint egy hónapja stabil adagot kapott, és a gyógyszeres kezelés célja nem a hőhullámok leküzdése. Ha SSRI-ket használnak hőhullámok kezelésére, a bejáratás 1. napja előtt 4 hétig abba kell hagyni a kezelést.
  7. Tilos egyidejű szisztémás hormonpótló terápia vagy hüvelyi ösztrogén krémek használata. Az ösztradiolt felszabadító hüvelygyűrű (Estring®) használata megengedett.
  8. Nincs szója- vagy tejintolerancia
  9. CALGB teljesítmény állapota 0-2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
Minden beteg placebót kap 7 napig a bejáratási időszak részeként. A tamoxifennel kezelt betegeket randomizálták az I. kezelési csoportba, és napi 40 g szójafehérjét és 90 mg izoflavont kaptak 12 héten keresztül.
Drog: Tamoxifen
Étrend-kiegészítő: szójafehérje
Szájon át adva
Étrend-kiegészítő: izoflavonok
Szájon át adva
Placebo Comparator: Kar II
Minden beteg placebót kapott egy 7 napos befutási időszakra. A II. csoportba randomizált tamoxifennel kezelt betegek napi placebót kaptak 12 héten keresztül.
Drog: Tamoxifen
Egyéb: Placebo
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi hőhullámok számának változása az alapvonalhoz képest 3 hónap elteltével
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hőhullám-pontszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Registry Identifier: NCI Physicians Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel