Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaproteiinilisä kuumien aaltojen hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat tamoksifeenia rintasairauksiin

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II soijaproteiinitutkimus vasomotoristen oireiden hoitamiseksi postmenopausaalisilla tamoksifeenia käyttävillä naisilla

PERUSTELUT: Soijaproteiinilisä saattaa olla tehokas kuumien aaltojen vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat tamoksifeenia rintasairauden vuoksi.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla määritettiin soijaproteiinilisän tehokkuus kuumien aaltojen vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat tamoksifeenia rintasairauden, kuten duktaalisen liikakasvun tai rintasyövän, vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan kuumien aaltojen keston (alle 9 kuukautta vs. 9 kuukautta tai enemmän) ja kuumien aaltojen esiintymistiheyden (7–9 päivässä vs. yli 9 päivässä) mukaan. Katso lisätietoa hoito-ohjelmista Hoitovarsia koskevasta osiosta.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Päivittäisen soijalisän ja lumelääkkeen vaikutusten vertaaminen tamoksifeenia käyttävien postmenopausaalisten naisten päivittäiseen kuumien aaltojen määrään mitattuna kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta
  2. Päivittäisen soijalisän ja lumelääkkeen vaikutusta kuumien aaltojen vaikeusasteeseen, joka mitataan keskimääräisellä päivittäisellä kuuman aallon pistemäärällä tässä naispopulaatiossa kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida soijalisän vaikutusta lumelääkettä saaviin naisiin satunnaistettuihin naisiin elämänlaatuun mitattuna Medical Outcomes Study -tutkimuksen (MOS) unen ala-asteikolla, Mental Health Inventory (MHI), CES-D Short Form, Vaihdevuodet ja lisääntyminen. Terveyskysely ja yleinen elämänlaatulomake
  2. Mittaa soijalisän vaikutusta seerumin isoflavoni-, estradioli-, SHBG-, IGF1- ja IGFBP3-tasoihin verrattuna hormonaalisen muutoksen mittaamiseen verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin
  3. Arvioida päivittäisen soijalisän vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kuumien aaltojen ensimmäiseen lievittymiseen kuluvaan aikaan

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 112 potilasta. Potilaita seurattiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  1. Histologinen dokumentaatio epätyypillisestä ductal hyperplasiasta, ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulaarisesta karsinoomasta in situ (LCIS) tai invasiivisesta adenokarsinoomasta rintojen vaiheissa I-III A.
  2. Nykyinen tamoksifeenin päivittäinen käyttö. Kaikki suunniteltu leikkaus, adjuvanttikemoterapia tai sädehoito on oltava suoritettu.
  3. Aiemmin esiintyneet kiusalliset kuumat aallot: ≥ 7 kuumaa aaltoa/päivä, riittävän vakavia, jotta toimenpiteitä halutaan. Osallistujilla on täytynyt olla kiusallisia kuumia aaltoja vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  4. Postmenopausaalinen tila: kirurgiset vaihdevuodet, ei kuukautisia ≥ 1 vuoteen tai postmenopausaaliset FSH-tasot.

  5. E-vitamiinia, progestiineja (Megace® tai muita), klonidiinia, belladonnajohdannaisia ​​tai kaupallisesti saatavilla olevia soijalisävalmisteita ei käytetä samanaikaisesti kuumien aaltojen hoitoon. Osallistujilla on oltava vähintään 4 viikon pesujakso ennen ensimmäistä sisäänajopäivää, jos jotakin näistä on käytetty.

    Osallistujat saattavat ottaa pieniä annoksia E-vitamiinia, jotka ovat osa monivitamiinivalmistetta.

  6. Masennuslääkkeiden, kuten Paxil®, Prozac® tai Effexor®, samanaikainen käyttö on sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella yli kuukauden ja lääkkeen tarkoitus on muu kuin kuumien aaltojen hallinta. Jos SSRI-lääkkeitä käytetään kuumien aaltojen hoitoon, niiden käyttö on lopetettava neljäksi viikoksi ennen ensimmäistä sisäänajopäivää.
  7. Ei samanaikaista systeemistä hormonikorvaushoitoa tai emättimen estrogeenivoiteiden käyttöä. Estradiolia vapauttavan emätinrenkaan (Estring®) käyttö on sallittua.
  8. Ei soija- tai maito-intoleranssia
  9. CALGB:n suorituskykytila ​​0-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 7 päivän ajan osana sisäänajojaksoa. Tamoksifeenilla hoidetut potilaat satunnaistettiin hoitohaaraan I, ja he saivat 40 g soijaproteiinia ja 90 mg isoflavoneja päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Tamoksifeeni
Ravintolisä: soijaproteiini
Annettu suullisesti
Ravintolisä: isoflavonit
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 7 päivän ajan. Potilaat, joita hoidettiin tamoksifeenilla, satunnaistettiin ryhmään II, saivat lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Tamoksifeeni
Muut: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisten kuumien aaltojen määrässä 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Muutos kuuman aallon pisteissä 3 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Rekisterin tunniste: NCI Physicians Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa