Supplemento di proteine di soia nel trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa che ricevono tamoxifene per malattie del seno
12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studio di fase II sulle proteine della soia per il trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene
RAZIONALE: L'integrazione di proteine di soia può essere efficace nel ridurre le vampate di calore nelle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene per patologie mammarie.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia dell'integratore proteico di soia nel ridurre le vampate di calore nelle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene per malattie mammarie come l'iperplasia duttale o il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla durata delle vampate di calore (meno di 9 mesi vs 9 mesi o più) e alla frequenza delle vampate di calore (da 7 a 9 al giorno vs più di 9 al giorno). Per ulteriori informazioni sui regimi di trattamento, consultare la sezione dei bracci di trattamento.
Obiettivi primari:
- Per confrontare l'effetto dell'integrazione giornaliera di soia rispetto al placebo sul numero giornaliero di vampate di calore sperimentate dalle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene misurate a tre mesi dal basale
- Per confrontare l'effetto dell'integrazione giornaliera di soia rispetto al placebo sulla gravità delle vampate di calore misurata dal punteggio medio giornaliero delle vampate di calore in questa popolazione di donne misurate a tre mesi dal basale
Obiettivi secondari:
- Per valutare l'effetto dell'integrazione di soia rispetto alle donne randomizzate al placebo sulla qualità della vita misurata dalla sottoscala del sonno del Medical Outcomes Study (MOS), dal Mental Health Inventory (MHI), dal CES-D Short Form, dal Menopause and Reproductive Questionario sanitario e qualità generale della forma di vita
- Per misurare l'effetto dell'integrazione di soia rispetto alle donne randomizzate al placebo sui livelli sierici di isoflavoni, estradiolo, SHBG, IGF1 e IGFBP3 come misure del cambiamento ormonale
- Per stimare l'effetto dell'integrazione giornaliera di soia rispetto al placebo sul tempo per il primo sollievo delle vampate di calore
Un totale di 112 pazienti si sono accumulati in questo studio. I pazienti sono stati seguiti 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Documentazione istologica di iperplasia duttale atipica, carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS) o adenocarcinoma invasivo della mammella stadi I-III A.
- Uso giornaliero corrente di tamoxifene. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato, chemioterapia adiuvante o radioterapia deve essere stato completato.
- Storia di fastidiose vampate di calore: ≥ 7 vampate di calore/giorno, sufficientemente gravi da richiedere l'intervento. I partecipanti devono aver avuto fastidiose vampate di calore per almeno un mese prima dell'iscrizione.
- Stato postmenopausale: menopausa chirurgica, assenza di mestruazioni per ≥ 1 anno o livelli di FSH postmenopausali.
Nessun uso concomitante di vitamina E, progestinici (Megace® o altri), clonidina, derivati della belladonna o integratori di soia disponibili in commercio per il trattamento delle vampate di calore. I partecipanti devono avere almeno un periodo di interruzione di 4 settimane prima del giorno 1 del run-in se uno di questi è stato utilizzato.
I partecipanti potrebbero assumere basse dosi di vitamina E che fanno parte di un multivitaminico.
- L'uso concomitante di antidepressivi, come Paxil®, Prozac® o Effexor® è consentito se il partecipante ha assunto una dose stabile per più di un mese e lo scopo del farmaco è diverso dal controllo delle vampate di calore. Se gli SSRI vengono utilizzati per le vampate di calore, devono essere interrotti per 4 settimane prima del giorno 1 del rodaggio.
- Nessuna concomitante terapia ormonale sistemica sostitutiva o uso di creme vaginali a base di estrogeni. È consentito l'uso dell'anello vaginale a rilascio di estradiolo (Estring®).
- Nessuna storia di intolleranza alla soia o al latte
- Stato delle prestazioni CALGB 0-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I
Tutti i pazienti ricevono placebo per 7 giorni come parte del periodo di rodaggio.
I pazienti trattati con tamoxifene sono stati randomizzati al braccio di trattamento I e hanno ricevuto 40 g di proteine di soia e 90 mg di isoflavoni al giorno per 12 settimane.
|
Dato oralmente
Dato oralmente
|
|
Comparatore placebo: Braccio II
Tutti i pazienti ricevono placebo per un periodo di rodaggio di 7 giorni.
I pazienti in trattamento con tamoxifene randomizzati al braccio II hanno ricevuto placebo ogni giorno per 12 settimane.
|
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del numero di vampate di calore giornaliere a 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Variazione del punteggio di vampate di calore a 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-79805
- U10CA076001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-P02-0206
- CDR0000069219 (Identificatore di registro: NCI Physicians Data Query)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .