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Supplemento di proteine ​​​​di soia nel trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa che ricevono tamoxifene per malattie del seno

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II sulle proteine ​​della soia per il trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene

RAZIONALE: L'integrazione di proteine ​​di soia può essere efficace nel ridurre le vampate di calore nelle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene per patologie mammarie.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia dell'integratore proteico di soia nel ridurre le vampate di calore nelle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene per malattie mammarie come l'iperplasia duttale o il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla durata delle vampate di calore (meno di 9 mesi vs 9 mesi o più) e alla frequenza delle vampate di calore (da 7 a 9 al giorno vs più di 9 al giorno). Per ulteriori informazioni sui regimi di trattamento, consultare la sezione dei bracci di trattamento.

Obiettivi primari:

  1. Per confrontare l'effetto dell'integrazione giornaliera di soia rispetto al placebo sul numero giornaliero di vampate di calore sperimentate dalle donne in postmenopausa che assumono tamoxifene misurate a tre mesi dal basale
  2. Per confrontare l'effetto dell'integrazione giornaliera di soia rispetto al placebo sulla gravità delle vampate di calore misurata dal punteggio medio giornaliero delle vampate di calore in questa popolazione di donne misurate a tre mesi dal basale

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare l'effetto dell'integrazione di soia rispetto alle donne randomizzate al placebo sulla qualità della vita misurata dalla sottoscala del sonno del Medical Outcomes Study (MOS), dal Mental Health Inventory (MHI), dal CES-D Short Form, dal Menopause and Reproductive Questionario sanitario e qualità generale della forma di vita
  2. Per misurare l'effetto dell'integrazione di soia rispetto alle donne randomizzate al placebo sui livelli sierici di isoflavoni, estradiolo, SHBG, IGF1 e IGFBP3 come misure del cambiamento ormonale
  3. Per stimare l'effetto dell'integrazione giornaliera di soia rispetto al placebo sul tempo per il primo sollievo delle vampate di calore

Un totale di 112 pazienti si sono accumulati in questo studio. I pazienti sono stati seguiti 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Documentazione istologica di iperplasia duttale atipica, carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS) o adenocarcinoma invasivo della mammella stadi I-III A.
  2. Uso giornaliero corrente di tamoxifene. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato, chemioterapia adiuvante o radioterapia deve essere stato completato.
  3. Storia di fastidiose vampate di calore: ≥ 7 vampate di calore/giorno, sufficientemente gravi da richiedere l'intervento. I partecipanti devono aver avuto fastidiose vampate di calore per almeno un mese prima dell'iscrizione.
  4. Stato postmenopausale: menopausa chirurgica, assenza di mestruazioni per ≥ 1 anno o livelli di FSH postmenopausali.

  5. Nessun uso concomitante di vitamina E, progestinici (Megace® o altri), clonidina, derivati ​​della belladonna o integratori di soia disponibili in commercio per il trattamento delle vampate di calore. I partecipanti devono avere almeno un periodo di interruzione di 4 settimane prima del giorno 1 del run-in se uno di questi è stato utilizzato.

    I partecipanti potrebbero assumere basse dosi di vitamina E che fanno parte di un multivitaminico.

  6. L'uso concomitante di antidepressivi, come Paxil®, Prozac® o Effexor® è consentito se il partecipante ha assunto una dose stabile per più di un mese e lo scopo del farmaco è diverso dal controllo delle vampate di calore. Se gli SSRI vengono utilizzati per le vampate di calore, devono essere interrotti per 4 settimane prima del giorno 1 del rodaggio.
  7. Nessuna concomitante terapia ormonale sistemica sostitutiva o uso di creme vaginali a base di estrogeni. È consentito l'uso dell'anello vaginale a rilascio di estradiolo (Estring®).
  8. Nessuna storia di intolleranza alla soia o al latte
  9. Stato delle prestazioni CALGB 0-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Tutti i pazienti ricevono placebo per 7 giorni come parte del periodo di rodaggio. I pazienti trattati con tamoxifene sono stati randomizzati al braccio di trattamento I e hanno ricevuto 40 g di proteine ​​di soia e 90 mg di isoflavoni al giorno per 12 settimane.
Droga: Tamoxifene
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
Dato oralmente
Integratore alimentare: isoflavoni
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II
Tutti i pazienti ricevono placebo per un periodo di rodaggio di 7 giorni. I pazienti in trattamento con tamoxifene randomizzati al braccio II hanno ricevuto placebo ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Tamoxifene
Altro: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di vampate di calore giornaliere a 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio di vampate di calore a 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Identificatore di registro: NCI Physicians Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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