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Suplemento de proteína de soja no tratamento de ondas de calor em mulheres na pós-menopausa recebendo tamoxifeno para doenças da mama

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase II da Proteína de Soja para Tratar Sintomas Vasomotores em Mulheres na Pós-Menopausa Tomando Tamoxifeno

JUSTIFICATIVA: Suplemento de proteína de soja pode ser eficaz na redução de ondas de calor em mulheres pós-menopáusicas que estão recebendo tamoxifeno para doença de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para determinar a eficácia do suplemento de proteína de soja na redução das ondas de calor em mulheres na pós-menopausa que estão recebendo tamoxifeno para doenças da mama, como hiperplasia ductal ou câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a duração das ondas de calor (menos de 9 meses versus 9 meses ou mais) e a frequência das ondas de calor (7 a 9 por dia versus mais de 9 por dia). Para obter mais informações sobre os regimes de tratamento, consulte a seção de braços de tratamento.

Objetivos primários:

  1. Comparar o efeito da suplementação diária de soja versus placebo no número diário de ondas de calor experimentadas por mulheres na pós-menopausa tomando tamoxifeno medido em três meses a partir da linha de base
  2. Comparar o efeito da suplementação diária de soja versus placebo na gravidade das ondas de calor, conforme medido pela pontuação média diária das ondas de calor nesta população de mulheres medida três meses a partir da linha de base

Objetivos secundários:

  1. Avaliar o efeito da suplementação de soja em comparação com mulheres randomizadas para placebo na qualidade de vida medida pela subescala de sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS), o Inventário de Saúde Mental (MHI), o Formulário Curto CES-D, Menopausa e Reprodutivo Questionário de Saúde e Formulário Geral de Qualidade de Vida
  2. Para medir o efeito da suplementação de soja em comparação com mulheres randomizadas para placebo nos níveis séricos de isoflavonas, estradiol, SHBG, IGF1 e IGFBP3 como medidas de alteração hormonal
  3. Estimar o efeito da suplementação diária de soja versus placebo no tempo até o primeiro alívio dos fogachos

Um total de 112 pacientes foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram acompanhados 6 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de eleição:

  1. Documentação histológica de hiperplasia ductal atípica, carcinoma ductal in situ (CDIS), carcinoma lobular in situ (LCIS) ou adenocarcinoma invasivo da mama estágios I-III A.
  2. Uso diário atual de tamoxifeno. Qualquer cirurgia planejada, quimioterapia adjuvante ou radiação deve ter sido concluída.
  3. História de ondas de calor incômodas: ≥ 7 ondas de calor/dia, suficientemente graves para que seja necessária intervenção. Os participantes devem ter tido ondas de calor incômodas por pelo menos um mês antes da inscrição.
  4. Estado pós-menopausa: menopausa cirúrgica, ausência de menstruação por ≥ 1 ano ou níveis de FSH pós-menopausa.

  5. Nenhum uso concomitante de vitamina E, progestágenos (Megace® ou outros), clonidina, derivado de beladona ou preparações de suplementos de soja comercialmente disponíveis para tratamento de ondas de calor. Os participantes devem ter pelo menos um período de washout de 4 semanas antes do dia 1 de rodagem, se algum deles tiver sido usado.

    Os participantes podem estar tomando doses baixas de vitamina E que fazem parte de um multivitamínico.

  6. O uso concomitante de antidepressivos, como Paxil®, Prozac® ou Effexor®, é permitido se o participante estiver em uma dose estável por mais de um mês e a finalidade do medicamento não for o controle de ondas de calor. Se os SSRIs forem usados ​​para ondas de calor, eles devem ser descontinuados por 4 semanas antes do primeiro dia de adaptação.
  7. Sem terapia de reposição hormonal sistêmica concomitante ou uso de cremes vaginais de estrogênio. O uso do anel vaginal liberador de estradiol (Estring®) é permitido.
  8. Sem história de intolerância à soja ou ao leite
  9. Status de desempenho CALGB 0-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Todos os pacientes recebem placebo por 7 dias como parte do período inicial. Os pacientes tratados com tamoxifeno foram randomizados para o braço de tratamento I e receberam 40 g de proteína de soja e 90 mg de isoflavonas diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Tamoxifeno
Suplemento dietético: proteína de soja
Dado oralmente
Suplemento dietético: isoflavonas
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço II
Todos os pacientes recebem placebo por um período de 7 dias. Os pacientes tratados com tamoxifeno randomizados para o Braço II receberam placebo diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Tamoxifeno
Outro: Placebo
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de afrontamentos diários aos 3 meses desde o início
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Mudança na pontuação de fogachos em 3 meses desde o início
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Identificador de registro: NCI Physicians Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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