Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sójový proteinový doplněk při léčbě návalů horka u žen po menopauze, které užívají tamoxifen na onemocnění prsu

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II sójového proteinu k léčbě vazomotorických příznaků u žen po menopauze užívajících tamoxifen

Odůvodnění: Sójový proteinový doplněk může být účinný při snižování návalů horka u žen po menopauze, které užívají tamoxifen kvůli onemocnění prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti sójového proteinového doplňku při snižování návalů horka u postmenopauzálních žen, které užívají tamoxifen pro onemocnění prsu, jako je duktální hyperplazie nebo rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle trvání návalů horka (méně než 9 měsíců oproti 9 měsícům nebo více) a frekvence návalů horka (7 až 9 za den oproti více než 9 za den). Více informací o léčebných režimech naleznete v sekci léčebná ramena.

Primární cíle:

  1. Porovnat účinek denní suplementace sóji oproti placebu na denní počet návalů horka, které prodělaly ženy po menopauze užívající tamoxifen, měřeno po třech měsících od výchozího stavu
  2. Porovnat účinek denního suplementace sóji oproti placebu na závažnost návalů, jak je měřeno průměrným denním skóre návalů horka v této populaci žen měřeno tři měsíce od výchozího stavu

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit účinek suplementace sóji ve srovnání s ženami randomizovanými k placebu na kvalitu života měřenou pomocí spánkové subškály Medical Outcomes Study (MOS), inventáře duševního zdraví (MHI), krátké formy CES-D, menopauzy a reprodukčního zdraví. Zdravotní dotazník a forma obecné kvality života
  2. Měřit účinek suplementace sóji ve srovnání s ženami randomizovanými k placebu na hladiny sérových isoflavonů, estradiolu, SHBG, IGF1 a IGFBP3 jako míry hormonální změny
  3. Odhadnout účinek denní suplementace sóji oproti placebu na dobu do první úlevy od návalů horka

V této studii se nashromáždilo celkem 112 pacientů. Pacienti byli sledováni 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Histologická dokumentace atypické duktální hyperplazie, duktálního karcinomu in situ (DCIS), lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo invazivního adenokarcinomu prsu stadia I-III A.
  2. Současné denní užívání tamoxifenu. Všechny plánované operace, adjuvantní chemoterapie nebo ozařování musí být dokončeny.
  3. Obtěžující návaly horka v anamnéze: ≥ 7 návalů horka/den, dostatečně závažné, že je žádoucí intervence. Účastníci museli mít nepříjemné návaly horka alespoň jeden měsíc před zápisem.
  4. Postmenopauzální stav: chirurgická menopauza, žádná menstruace po dobu ≥ 1 roku nebo postmenopauzální hladiny FSH.

  5. Žádné současné užívání vitaminu E, progestinů (Megace® nebo jiných), klonidinu, derivátu belladony nebo komerčně dostupných sójových doplňků pro léčbu návalů horka. Účastníci musí mít alespoň 4týdenní vymývací období před 1. dnem záběhu, pokud některý z nich použili.

    Účastníci mohou užívat nízké dávky vitaminu E, které jsou součástí multivitaminu.

  6. Současné užívání antidepresiv, jako je Paxil®, Prozac® nebo Effexor®, je povoleno, pokud účastník užíval stabilní dávku déle než měsíc a účel léku je jiný než kontrola návalů horka. Pokud jsou SSRI používány pro návaly horka, musí být přerušeny po dobu 4 týdnů před prvním dnem záběhu.
  7. Žádná souběžná systémová hormonální substituční terapie nebo používání vaginálních estrogenových krémů. Použití vaginálního kroužku uvolňujícího estradiol (Estring®) je povoleno.
  8. Žádná historie intolerance sóji nebo mléka
  9. Stav výkonu CALGB 0-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Všichni pacienti dostávají placebo po dobu 7 dnů jako součást zaváděcího období. Pacienti léčení tamoxifenem byli randomizováni do léčebného ramene I a dostávali 40 g sójového proteinu a 90 mg isoflavonů denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tamoxifen
Doplněk stravy: sójový protein
Podáno ústně
Doplněk stravy: isoflavony
Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II
Všichni pacienti dostávají placebo po dobu 7 dnů. Pacientky léčené tamoxifenem randomizované do ramene II dostávaly placebo denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tamoxifen
Jiný: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu denních návalů horka po 3 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Změna skóre návalů horka po 3 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Protein Technologies International

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-79805
  • U10CA076001 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-P02-0206
  • CDR0000069219 (Identifikátor registru: NCI Physicians Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit