Suplemento de proteína de soja para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas que reciben tamoxifeno para la enfermedad mamaria
12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudio de fase II de la proteína de soya para tratar los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas que toman tamoxifeno
FUNDAMENTO: El suplemento de proteína de soya puede ser eficaz para reducir los sofocos en mujeres posmenopáusicas que reciben tamoxifeno para la enfermedad mamaria.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para determinar la eficacia del suplemento de proteína de soya para reducir los sofocos en mujeres posmenopáusicas que reciben tamoxifeno para enfermedades mamarias como hiperplasia ductal o cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la duración de los sofocos (menos de 9 meses frente a 9 meses o más) y la frecuencia de los sofocos (7 a 9 por día frente a más de 9 por día). Para obtener más información sobre los regímenes de tratamiento, consulte la sección de brazos de tratamiento.
Objetivos principales:
- Comparar el efecto de la administración diaria de suplementos de soya versus placebo en la cantidad diaria de sofocos experimentados por mujeres posmenopáusicas que toman tamoxifeno medido a los tres meses desde el inicio
- Comparar el efecto de la administración diaria de suplementos de soya versus placebo en la gravedad de los sofocos, medida por la puntuación diaria promedio de los sofocos en esta población de mujeres medida a los tres meses desde el inicio
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de la administración de suplementos de soya en comparación con mujeres asignadas al azar al placebo sobre la calidad de vida medida por la subescala del sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS), el Inventario de Salud Mental (MHI), la Forma Corta CES-D, la Menopausia y el Reproductivo. Cuestionario de Salud y Formulario de Calidad de Vida General
- Medir el efecto de la administración de suplementos de soya en comparación con mujeres asignadas al azar a placebo sobre los niveles séricos de isoflavonas, estradiol, SHBG, IGF1 e IGFBP3 como medidas del cambio hormonal
- Estimar el efecto de la administración diaria de suplementos de soya versus placebo en el tiempo hasta el primer alivio de los sofocos
Un total de 112 pacientes se acumularon en este estudio. Los pacientes fueron seguidos 6 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Worcester
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Documentación histológica de hiperplasia ductal atípica, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o adenocarcinoma invasivo de mama estadios I-III A.
- Uso diario actual de tamoxifeno. Cualquier cirugía planificada, quimioterapia adyuvante o radiación debe haberse completado.
- Antecedentes de sofocos molestos: ≥ 7 sofocos/día, lo suficientemente graves como para desear una intervención. Los participantes deben haber tenido sofocos molestos durante al menos un mes antes de la inscripción.
- Estado posmenopáusico: menopausia quirúrgica, sin menstruaciones durante ≥ 1 año o niveles de FSH posmenopáusicos.
No se permite el uso concomitante de vitamina E, progestágenos (Megace® u otros), clonidina, derivados de la belladona o preparaciones de suplementos de soya disponibles comercialmente para el tratamiento de los sofocos. Los participantes deben tener al menos un período de lavado de 4 semanas antes del día 1 del período inicial si se ha utilizado alguno de estos.
Los participantes pueden estar tomando dosis bajas de vitamina E que forman parte de un multivitamínico.
- Se permite el uso simultáneo de antidepresivos, como Paxil®, Prozac® o Effexor®, si el participante ha estado tomando una dosis estable durante más de un mes y el propósito del medicamento no es el control de los sofocos. Si los ISRS se utilizan para los sofocos, deben suspenderse durante 4 semanas antes del día 1 del período inicial.
- Sin terapia de reemplazo hormonal sistémica concurrente o uso de cremas vaginales de estrógeno. Se permite el uso del anillo vaginal liberador de estradiol (Estring®).
- Sin antecedentes de intolerancia a la soja o la leche.
- Estado de rendimiento CALGB 0-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Todos los pacientes reciben placebo durante 7 días como parte del período de preinclusión.
Los pacientes tratados con tamoxifeno se asignaron al azar al grupo de tratamiento I y recibieron 40 g de proteína de soja y 90 mg de isoflavonas al día durante 12 semanas.
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Administrado oralmente
Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo II
Todos los pacientes reciben placebo durante un período de preinclusión de 7 días.
Los pacientes tratados con tamoxifeno asignados al azar al Grupo II recibieron placebo diariamente durante 12 semanas.
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de sofocos diarios a los 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación de sofocos a los 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gini F. Fleming, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-79805
- U10CA076001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-P02-0206
- CDR0000069219 (Identificador de registro: NCI Physicians Data Query)
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