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慢性リンパ性白血病患者におけるCP-461の用量漸増と安全性研究

2011年10月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
この研究の目的は、最大耐用量を決定し、慢性リンパ性白血病患者における CP-461 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Cancer Centers of Florida
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center (US Oncology)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Cancer Care Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発または難治性の慢性リンパ性白血病。
  2. 患者は、Rai 病期分類システムに従って、中リスクまたは高リスクの慢性リンパ性白血病を患っていなければなりません。
  3. CLLに対する以前の少なくとも1つの化学療法レジメン（そのうちの少なくとも1つはフルダラビンを含む）に失敗している必要があります。
  4. 研究に参加する前4週間以内に以前の治療を受けていない。 患者は以前の治療による急性影響から完全に回復していなければなりません。
  5. 血小板数 = 75,000/mm3、ヘモグロビン = 8 gm/dL。
  6. 予想される余命は 3 か月以上です。
  7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  8. 18 歳または法定年齢に達していること。
  9. 男性患者または非妊娠および非授乳中の女性患者は、適切な避妊を行っており、外科的に不妊であるか閉経後である。
  10. 妊娠可能な女性の場合、血清妊娠検査が陰性。
  11. インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力。

除外基準:

  1. CNS 関与の証拠。
  2. -過去3年以内の他の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  3. Campath による以前の治療。
  4. Rai 病期分類システムによる低リスクの慢性リンパ性白血病の患者。
  5. 同時免疫療法。
  6. ステロイドの併用。
  7. -治験治療開始後1か月以内の治験薬または治験機器の使用。
  8. 同種骨髄移植を受けた患者。
  9. 血清総ビリルビンが正常の上限を超えている。血清クレアチニンが正常値の上限を超えている。
  10. AST または ALT > 正常の上限の 2.5 倍。
  11. 研究の実施を妨げる可能性のある状態または薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月14日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSI-461-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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