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Estudo de aumento de dose e segurança de CP-461 em pacientes com leucemia linfocítica crônica

14 de outubro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Os objetivos deste estudo são determinar uma dose máxima tolerada e avaliar a segurança e eficácia do CP-461 em pacientes com leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center (US Oncology)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária.
  2. Os pacientes devem ter leucemia linfocítica crônica de risco intermediário ou alto, de acordo com o Rai Staging System.
  3. Deve ter falhado em pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior (pelo menos 1 dos quais incluía fludarabina) para LLC.
  4. Nenhuma terapia anterior dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos agudos da terapia anterior.
  5. Contagem de plaquetas = 75.000/mm3, hemoglobina = 8 gm/dL.
  6. Tempo de vida restante esperado > ou = três meses.
  7. Status de desempenho ECOG 0 - 2.
  8. 18 anos ou maior de idade.
  9. Pacientes do sexo masculino ou pacientes do sexo feminino não grávidas e não lactantes, que estão usando controle de natalidade adequado, são cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa.
  10. Teste de gravidez sérico negativo, se mulher fértil.
  11. Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de envolvimento do SNC.
  2. Outra malignidade ativa ou história de tratamento de qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos três anos.
  3. Terapia prévia com Campath.
  4. Pacientes com leucemia linfocítica crônica de baixo risco de acordo com o Rai Staging System.
  5. Imunoterapia concomitante.
  6. Uso concomitante de esteroides.
  7. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês após o início da terapia do estudo.
  8. Pacientes que fizeram transplante alogênico de medula óssea.
  9. Bilirrubina sérica total acima do limite superior do normal; creatinina sérica acima do limite superior da normalidade.
  10. AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal.
  11. Qualquer condição ou qualquer medicamento que possa interferir na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSI-461-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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