Dosis-eskalerende og sikkerhedsundersøgelse af CP-461 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
2. Patienter skal have enten mellemliggende eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi ifølge Rai Staging System.
3. Skal have fejlet mindst 1 tidligere kemoterapibehandling (hvoraf mindst 1 inkluderede fludarabin) for CLL.
4. Ingen forudgående behandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen. Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte virkninger af tidligere behandling.
5. Blodpladetal = 75.000/mm3, hæmoglobin = 8 g/dl.
6. Forventet resterende levetid > eller = tre måneder.
7. ECOG ydeevne status 0 - 2.
8. 18 år eller myndig.
9. Mandlige patienter eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige patienter, som enten bruger passende prævention, er kirurgisk sterile eller postmenopausale.
10. Negativ serumgraviditetstest, hvis fertil kvinde.
11. Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på CNS involvering.
2. Anden aktiv malignitet eller historie med behandling af enhver malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående tre år.
3. Tidligere terapi med Campath.
4. Patienter med lavrisiko kronisk lymfatisk leukæmi ifølge Rai Staging System.
5. Samtidig immunterapi.
6. Samtidig brug af steroider.
7. Brug af et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
8. Patienter, der har fået foretaget allogen knoglemarvstransplantation.
9. Total serumbilirubin over den øvre normalgrænse; serumkreatinin over den øvre normalgrænse.
10. AST eller ALT > 2,5 gange den øvre normalgrænse.
11. Enhver tilstand eller medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.