Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki i bezpieczeństwa CP-461 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

14 października 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności CP-461 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center (US Oncology)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa.
  2. Pacjenci muszą mieć przewlekłą białaczkę limfatyczną średniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Rai.
  3. Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszego schematu chemioterapii (z czego co najmniej 1 obejmował fludarabinę) w przypadku PBL.
  4. Brak wcześniejszej terapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych skutków wcześniejszej terapii.
  5. Liczba płytek krwi = 75 000/mm3, hemoglobina = 8 g/dl.
  6. Oczekiwana pozostała długość życia > lub = trzy miesiące.
  7. Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  8. 18 lat lub pełnoletni.
  9. Pacjenci płci męskiej lub pacjentki niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, stosujące odpowiednią antykoncepcję, są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie.
  10. Ujemny test ciążowy z surowicy, jeśli kobieta jest płodna.
  11. Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody zajęcia OUN.
  2. Inny czynny nowotwór złośliwy lub historia leczenia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich trzech lat.
  3. Wcześniejsza terapia lekiem Campath.
  4. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową niskiego ryzyka zgodnie z systemem stopniowania Rai.
  5. Jednoczesna immunoterapia.
  6. Jednoczesne stosowanie sterydów.
  7. Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badanej terapii.
  8. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego.
  9. Całkowita bilirubina w surowicy powyżej górnej granicy normy; kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy.
  10. AST lub ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy.
  11. Jakikolwiek stan lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-461-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-461

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj