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Studio sull'aumento della dose e sulla sicurezza di CP-461 in pazienti con leucemia linfocitica cronica

14 ottobre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Gli scopi di questo studio sono determinare una dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia di CP-461 in pazienti con leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center (US Oncology)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria.
  2. I pazienti devono essere affetti da leucemia linfocitica cronica a rischio intermedio o alto secondo il Rai Staging System.
  3. Deve aver fallito almeno 1 precedente regime chemioterapico (almeno 1 dei quali includeva fludarabina) per CLL.
  4. Nessuna terapia precedente entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti acuti della terapia precedente.
  5. Conta piastrinica = 75.000/mm3 , emoglobina = 8 gm/dL.
  6. Durata della vita residua prevista > o = tre mesi.
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
  8. 18 anni o maggiorenne.
  9. I pazienti di sesso maschile o le pazienti di sesso femminile non gravide e non in allattamento, che utilizzano un controllo delle nascite adeguato, sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa.
  10. Test di gravidanza su siero negativo, se femmina fertile.
  11. Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza del coinvolgimento del SNC.
  2. Altri tumori maligni attivi o storia di trattamento di qualsiasi tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) nei tre anni precedenti.
  3. Precedente terapia con Campath.
  4. Pazienti con leucemia linfatica cronica a basso rischio secondo il Rai Staging System.
  5. Immunoterapia concomitante.
  6. Uso concomitante di steroidi.
  7. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese dall'inizio della terapia in studio.
  8. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo.
  9. Bilirubina sierica totale sopra il limite superiore della norma; creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma.
  10. AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale.
  11. Qualsiasi condizione o qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-461-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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