Studie zvyšující se dávky a bezpečnost CP-461 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. Recidivující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie.
2. Pacienti musí mít buď středně, nebo vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémii podle Rai Staging System.
3. Musí selhat alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim (alespoň 1 z nich zahrnoval fludarabin) pro CLL.
4. Žádná předchozí terapie během 4 týdnů před vstupem do studie. Pacienti se musí plně zotavit z akutních účinků předchozí léčby.
5. Počet krevních destiček = 75 000/mm3, hemoglobin = 8 g/dl.
6. Očekávaná zbývající životnost > nebo = tři měsíce.
7. Stav výkonu ECOG 0 - 2.
8. 18 let nebo plnoletost.
9. Mužští pacienti nebo netěhotné a nekojící pacientky, které buď používají adekvátní antikoncepci, jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
10. Negativní těhotenský test v séru, pokud je žena fertilní.
11. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz postižení CNS.
2. Jiná aktivní malignita nebo anamnéza léčby jakékoli malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích tří let.
3. Předchozí terapie s Campathem.
4. Pacienti s nízkorizikovou chronickou lymfocytární leukémií podle Rai Staging System.
5. Souběžná imunoterapie.
6. Současné užívání steroidů.
7. Použití zkoumané medikace nebo zařízení do 1 měsíce od zahájení studijní terapie.
8. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně.
9. Celkový sérový bilirubin nad horní hranicí normálu; sérový kreatinin nad horní hranicí normálu.
10. AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálu.
11. Jakýkoli stav nebo jakýkoli lék, který může interferovat s prováděním studie.