CP-461:n annosta suurentava ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
perjantai 14. lokakuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos ja arvioida CP-461:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center (US Oncology)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia.
- Potilailla tulee olla joko keskitason tai korkean riskin krooninen lymfaattinen leukemia Rai Staging Systemin mukaan.
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito (joista vähintään yksi sisälsi fludarabiinia) on täytynyt epäonnistua CLL:n hoitoon.
- Ei aikaisempaa hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisemman hoidon akuuteista vaikutuksista.
- Verihiutaleiden määrä = 75 000/mm3, hemoglobiini = 8 g/dl.
- Odotettu jäljellä oleva käyttöikä > tai = kolme kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- 18 vuotta tai täysi-ikäinen.
- Miespotilaat tai ei-raskaana olevat ja imettämättömät naispotilaat, jotka joko käyttävät riittävää ehkäisyä, ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos hedelmällinen nainen.
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta.
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoito (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) kolmen edellisen vuoden aikana.
- Aikaisempi terapia Campathin kanssa.
- Potilaat, joilla on matalariskinen krooninen lymfaattinen leukemia Rai Staging Systemin mukaan.
- Samanaikainen immunoterapia.
- Samanaikainen steroidien käyttö.
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan; seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan.
- AST tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa lääke, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-461-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .