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Dosissteigerungs- und Sicherheitsstudie von CP-461 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

14. Oktober 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine maximal verträgliche Dosis zu bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit von CP-461 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center (US Oncology)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierte oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie.
  2. Die Patienten müssen gemäß dem Rai-Staging-System entweder an chronischer lymphatischer Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko leiden.
  3. Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie gegen CLL muss fehlgeschlagen sein (mindestens eine davon enthielt Fludarabin).
  4. Keine vorherige Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten Auswirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
  5. Thrombozytenzahl = 75.000/mm3, Hämoglobin = 8 g/dl.
  6. Erwartete verbleibende Lebensdauer > oder = drei Monate.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
  8. 18 Jahre oder volljährig.
  9. Männliche Patienten oder nicht schwangere und nicht stillende weibliche Patienten, die entweder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sind oder postmenopausal sind.
  10. Negativer Serumschwangerschaftstest, wenn fruchtbare Frau.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung.
  2. Andere aktive bösartige Erkrankungen oder eine Behandlung einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten drei Jahre.
  3. Vorherige Therapie mit Campath.
  4. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit geringem Risiko gemäß dem Rai-Staging-System.
  5. Gleichzeitige Immuntherapie.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Steroiden.
  7. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb eines Monats nach Beginn der Studientherapie.
  8. Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation hatten.
  9. Gesamtserumbilirubin über der Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts.
  10. AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  11. Jeder Zustand oder jedes Medikament, das die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-461-010

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