Estudio de seguridad y aumento de dosis de CP-461 en pacientes con leucemia linfocítica crónica

Criterios de inclusión:

1. Leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria.
2. Los pacientes deben tener leucemia linfocítica crónica de riesgo intermedio o alto según el sistema de estadificación Rai.
3. Debe haber fallado al menos 1 régimen de quimioterapia anterior (al menos 1 de los cuales incluía fludarabina) para CLL.
4. Sin tratamiento previo en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio. Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos agudos de la terapia previa.
5. Recuento de plaquetas = 75.000/mm3, hemoglobina = 8 g/dl.
6. Esperanza de vida restante > o = tres meses.
7. Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.
8. 18 años o mayor de edad.
9. Los pacientes masculinos o las pacientes femeninas que no están embarazadas ni amamantando, que están usando un método anticonceptivo adecuado, son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
10. Prueba de embarazo en suero negativa, si es mujer fértil.
11. Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de afectación del SNC.
2. Otras neoplasias malignas activas o antecedentes de tratamiento de cualquier neoplasia maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) en los tres años anteriores.
3. Terapia previa con Campath.
4. Pacientes con leucemia linfocítica crónica de bajo riesgo según el sistema de estadificación Rai.
5. Inmunoterapia concurrente.
6. Uso concurrente de esteroides.
7. Uso de un medicamento o dispositivo en investigación en el plazo de 1 mes desde el inicio de la terapia del estudio.
8. Pacientes que han tenido trasplante alogénico de médula ósea.
9. Bilirrubina sérica total por encima del límite superior de lo normal; creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal.
10. AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal.
11. Cualquier condición o cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.