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再発および難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療のためのイットリウム-イブリツモマブ(ゼバリン)の研究

2011年10月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

再発および難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療のためのイットリウム-イブリツモマブ (Zevalin) の第 II 相試験

再発および難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療のためのイットリウム-イブリツモマブ(ゼバリン)の研究

調査の概要

詳細な説明

マントル細胞リンパ腫細胞は、CD20 と呼ばれるタンパク質を発現します。 イブリツモマブ チウキセタンは、90-イットリウムと呼ばれる放射性物質を運ぶ CD20 を標的とする抗体です。 放射能は抗体によってがん細胞に運ばれ、マントル細胞リンパ腫細胞を殺すのに役立ちます。 治療を開始する前に、患者は血液検査や尿検査などの身体検査を受けます。 患者は、腹部と骨盤の胸部 X 線と CT スキャンを受けます。 骨髄サンプルは大きな針で採取されます。 心電図 (EKG) は、治療前と治療の 1 か月後および 3 か月後に行われます。

この研究の患者は、治療の初日に6〜8時間にわたって静脈内にリツキシマブの1回の投与を受けます。 これに続いて、放射性インジウムで標識された抗体を注入します。これにより、抗体に結合する腫瘍部位と正常組織部位のイメージングが可能になります。

イメージングは​​、核医学部門で 1 日目に 2 回、2 日目または 3 日目に 1 回行われます。8 日目(リツキシマブの初回投与から 7 日後)に、患者はリツキシマブの 2 回目の投与を受けます。 この直後に、イブリツモマブ チウキセタンを 10 分間かけて静脈から投与します。 患者は、リツキシマブの各投与前に、ジフェンヒドラミン(ベナドリル)を静脈および口から、アセトアミノフェン(タイレノール)を口から受け取ります。 これは、発熱や悪寒を防ぐために行われます。 すべての治療は外来で行われます。

血液検査は、最初の 3 か月間は毎週、1 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに行われます。 CT スキャン、X 線、および骨髄生検は、必要に応じて治療の 3 か月後に繰り返され、1 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに行われます。 3 か月の治療後も腫瘍が縮小しない場合、またはサイズが大きくならない場合、患者には別の治療法が提供されます。

これは調査研究です。 最大35人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治療を必要とする組織学的に確認された、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫。
  2. 研究開始前の 3 週間 (リツキシマブ、ニトロ尿素、またはマイトマイシン C の場合は 6 週間) 抗がん治療を受けておらず、以前の手術、放射線治療、化学療法、または免疫療法に関連するすべての毒性から完全に回復している。
  3. IRB が承認した署名済みのインフォームド コンセント。
  4. 年齢は 18 歳以上。
  5. -3か月以上の予想生存。
  6. -世界保健機関(WHO)の基準による0、1、または2の研究前のパフォーマンスステータス。
  7. -患者登録前の2週間以内の許容可能な血液学的状態には、以下が含まれます。 1000,000/mm^3以上の血小板。
  8. 妊娠中または授乳中ではない女性患者。
  9. 生殖能力のある男性および女性で、受け入れられている避妊法に従っている(治療を担当する医師の判断によるが、禁欲は容認できる方法ではありません)。
  10. -以前に研究中の第II相抗がん剤を服用していた患者 長期毒性が予想されない場合、患者は8週間以上薬をやめており、治療後の重大な毒性は観察されていません。
  11. 登録から6週間以内にマントル細胞リンパ腫の骨髄浸潤が25%未満であると判断された患者。 測定値は、両側の骨髄生検によって決定されます。 十分な患者の安全のために、この基準を厳密に満たす必要があります。

除外基準:

  1. -以前の自家または同種骨髄移植(ABMT)または末梢血幹細胞(PBSC)レスキュー療法。
  2. -以前の放射免疫療法。
  3. 中枢神経系(CNS)リンパ腫の存在。
  4. HIVまたはAIDS関連リンパ腫の患者。
  5. 胸水の患者。
  6. 肝機能異常のある患者:総ビリルビンが2.0mg/dL以上
  7. 腎機能に異常のある患者:血清クレアチニンが2.0mg/dL以上
  8. -以前に外部ビーム放射線療法を受けて、アクティブな骨の25%を超える患者(関与するフィールドまたは地域)。
  9. -治療前2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSFまたはGM-CSF)療法を受けた患者。
  10. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、他のプロトコルの目的を損なう深刻な非悪性疾患または感染症。
  11. 4週間以内の診断手術以外の大手術。
  12. 以下の1つまたは複数によって示される、骨髄予備能の障害: a) 失敗した幹細胞収集の履歴。 b) 血小板数が 1000,000 細胞/mm^3 未満。 c) 低細胞性骨髄 (細胞性 15% 未満)。 d) 1 つまたは複数の細胞株 (顆粒球、巨核球、赤血球) の骨髄前駆細胞の顕著な減少。
  13. -5,000 /マイクロリットルを超える末梢血絶対リンパ球数として定義される疾患の白血病期の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イットリウムイブリツモマブ(ゼバリン)
1 日目にリツキシマブ注入 (250 mg/m^2 静脈内)、1 日目に 111^Zevalin、続いて 1 日目、2 日目に 2 回の全身イメージングを行った後。
リツキシマブ注入後、1 日目に 111^In Zevalin、続いて 1 日目、2 日目に 2 回の全身イメージングを実施。
他の名前:
  • ゼバリン
  • IDEC-Y2B8
  • イブリツモマブ チウキセタン
  • 90-イットリウム-イブリツモマブ
  • イブリツモマブ
1 日目に 6 ~ 8 時間かけて 250 mg/m^2 を静脈内投与。
他の名前:
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠:4年間または疾患進行まで追跡
客観的腫瘍奏効は CR + CCR + PR として定義されます。ここで、CR = 完全奏効、CCR = 臨床的完全奏効、PR = 部分奏効です。 いずれかの用量の Zevalin を投与されたすべての患者が、反応率の計算に含まれます。
4年間または疾患進行まで追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月31日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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