Estudo de ítrio-ibritumomabe (Zevalin) para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recidivante e refratário

Critério de inclusão:

1. Linfoma de células do manto confirmado histologicamente, recidivado ou refratário que requer tratamento.
2. Nenhuma terapia anticancerígena por três semanas (6 semanas se rituximabe, nitrosurea ou mitomicina C) antes do início do estudo e totalmente recuperado de todas as toxicidades associadas a cirurgias anteriores, tratamentos de radiação, quimioterapia ou imunoterapia.
3. Um consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB.
4. Idade maior ou igual a 18 anos.
5. Sobrevida esperada maior ou igual a 3 meses.
6. Status de desempenho pré-estudo de 0, 1 ou 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
7. Estado hematológico aceitável dentro de duas semanas antes do registro do paciente, incluindo: Contagem absoluta de neutrófilos (neutrófilos segmentados = bandas * Contagem total de glóbulos brancos (WBC)) maior ou igual a 1.500/mm^3; Plaquetas maiores ou iguais a 1.000.000/mm^3.
8. Pacientes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando.
9. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que seguem métodos de controle de natalidade aceitos (conforme determinado pelo médico assistente, no entanto, a abstinência não é um método aceitável).
10. Pacientes previamente em uso de medicamentos anti-câncer de Fase II em investigação, se não for esperada toxicidade a longo prazo, e o paciente está sem o medicamento por oito ou mais semanas sem toxicidades pós-tratamento significativas observadas.
11. Pacientes determinados a ter menos de 25% de envolvimento da medula óssea com linfoma de células do manto dentro de seis semanas após o registro. Medição a ser determinada por biópsias bilaterais de medula óssea. Esses critérios devem ser rigorosamente atendidos para a adequada segurança do paciente.

Critério de exclusão:

1. Transplante de medula óssea autólogo ou alogênico anterior (ABMT) ou terapia de resgate de células-tronco do sangue periférico (PBSC).
2. Radioimunoterapia prévia.
3. Presença de linfoma do Sistema Nervoso Central (SNC).
4. Pacientes com HIV ou linfoma relacionado à AIDS.
5. Pacientes com derrame pleural.
6. Pacientes com função hepática anormal: bilirrubina total maior que 2,0mg/dL
7. Pacientes com função renal anormal: creatinina sérica maior que 2,0mg/dL
8. Pacientes que receberam radioterapia de feixe externo anterior em mais de 25% do osso ativo (campo envolvido ou regional).
9. Pacientes que receberam terapia com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF ou GM-CSF) nas duas semanas anteriores ao tratamento.
10. Doença ou infecção não maligna grave que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, comprometeria outros objetivos do protocolo.
11. Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de quatro semanas.
12. Reserva de medula óssea prejudicada conforme indicado por um ou mais dos seguintes: a) Histórico de falha na coleta de células-tronco. b) Contagem de plaquetas inferior a 1.000.000 células/mm^3. c) Medula óssea hipocelular (menos de 15% de celularidade). d) Redução acentuada dos precursores da medula óssea de uma ou mais linhagens celulares (granulocíticas, megacariocíticas, eritróides).
13. Presença de fase leucêmica da doença definida como contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico superior a 5.000/microlitros.