Studie Yttrium-ibritumomabu (Zevalin) pro léčbu pacientů s relapsem a refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený, relabující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk vyžadující léčbu.
2. Žádná protirakovinná terapie po dobu tří týdnů (6 týdnů, pokud jde o rituximab, nitrosurea nebo Mitomycin C) před zahájením studie a plně se zotavil ze všech toxicit spojených s předchozí operací, radiační léčbou, chemoterapií nebo imunoterapií.
3. Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.
4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
5. Očekávané přežití větší nebo rovné 3 měsícům.
6. Stav výkonnosti před studií 0, 1 nebo 2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
7. Přijatelný hematologický stav do dvou týdnů před registrací pacienta, včetně: Absolutního počtu neutrofilů (segmentované neutrofily = pásy * celkový počet bílých krvinek (WBC)) vyšší nebo rovný 1 500/mm^3; Krevní destičky větší nebo rovné 1 000 000/mm^3.
8. Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.
9. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří dodržují uznávané antikoncepční metody (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře, avšak abstinence není přijatelná metoda).
10. Pacienti, kteří dříve užívali testovaná protirakovinná léčiva fáze II, pokud se neočekává dlouhodobá toxicita, a pacient byl bez léčby osm nebo více týdnů bez pozorovaných výrazných toxicit po léčbě.
11. U pacientů bylo zjištěno méně než 25 % postižení kostní dřeně lymfomem z plášťových buněk během šesti týdnů od registrace. Měření bude stanoveno bilaterálními biopsiemi kostní dřeně. Tato kritéria musí být přísně splněna pro adekvátní bezpečnost pacientů.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně (ABMT) nebo záchranná terapie kmenovými buňkami periferní krve (PBSC).
2. Předchozí radioimunoterapie.
3. Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
4. Pacienti s HIV nebo lymfomem souvisejícím s AIDS.
5. Pacienti s pleurálním výpotkem.
6. Pacienti s abnormální funkcí jater: Celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl
7. Pacienti s abnormální funkcí ledvin: sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
8. Pacienti, kteří dříve podstoupili zevní radioterapii více než 25 % aktivní kosti (zapojené terénní nebo regionální).
9. Pacienti, kteří byli léčeni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF nebo GM-CSF) během dvou týdnů před léčbou.
10. Závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrozily jiné cíle protokolu.
11. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do čtyř týdnů.
12. Zhoršená rezerva kostní dřeně, jak je indikováno jedním nebo více z následujících: a) Historie neúspěšného odběru kmenových buněk. b) Počet krevních destiček méně než 1000 000 buněk/mm^3. c) Hypocelulární kostní dřeň (celularita méně než 15 %). d) Výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně jedné nebo více buněčných linií (granulocytární, megakaryocytární, erytroidní).
13. Přítomnost leukemické fáze onemocnění definovaná jako absolutní počet lymfocytů v periferní krvi vyšší než 5 000/mikrolitr.