Studie av Yttrium-ibritumomab (Zevalin) for behandling av pasienter med residiverende og refraktær mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet, residiverende eller refraktært mantelcellelymfom som krever behandling.
2. Ingen kreftbehandling i tre uker (6 uker hvis rituximab, nitrosurea eller Mitomycin C) før studiestart, og fullstendig restituert fra alle toksisiteter forbundet med tidligere kirurgi, strålebehandlinger, kjemoterapi eller immunterapi.
3. Et IRB-godkjent signert informert samtykke.
4. Alder over eller lik 18 år.
5. Forventet overlevelse større enn eller lik 3 måneder.
6. Pre-studie prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
7. Akseptabel hematologisk status innen to uker før pasientregistrering, inkludert: Absolutt nøytrofiltall (segmenterte nøytrofiler = bånd * totalt antall hvitt blod (WBC)) større enn eller lik 1500/mm^3; Blodplater større enn eller lik 1000 000/mm^3.
8. Kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammende.
9. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som følger aksepterte prevensjonsmetoder (som bestemt av behandlende lege, men avholdenhet er ikke en akseptabel metode).
10. Pasienter som tidligere har behandlet fase II-antikreftlegemidler hvis det ikke er forventet langtidstoksisitet, og pasienten har vært av med legemidlet i åtte eller flere uker uten at det er observert signifikant toksisitet etter behandling.
11. Pasienter ble fastslått å ha mindre enn 25 % benmargspåvirkning med mantelcellelymfom innen seks uker etter registrering. Måling skal bestemmes ved bilaterale benmargsbiopsier. Disse kriteriene må oppfylles strengt for tilstrekkelig pasientsikkerhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere autolog eller allogen benmargstransplantasjon (ABMT) eller perifert blodstamcelle (PBSC) redningsterapi.
2. Tidligere radioimmunterapi.
3. Tilstedeværelse av sentralnervesystemet (CNS) lymfom.
4. Pasienter med HIV eller AIDS-relatert lymfom.
5. Pasienter med pleural effusjon.
6. Pasienter med unormal leverfunksjon: Totalt bilirubin større enn 2,0 mg/dL
7. Pasienter med unormal nyrefunksjon: serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL
8. Pasienter som tidligere har mottatt ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av aktivt ben (involvert felt eller regionalt).
9. Pasienter som har mottatt behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF eller GM-CSF) innen to uker før behandling.
10. Alvorlig ikke-malign sykdom eller infeksjon som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, ville kompromittere andre protokollmål.
11. Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen fire uker.
12. Nedsatt benmargsreserve som indikert av ett eller flere av følgende: a) Anamnese med mislykket stamcelleinnsamling. b) Blodplateantall mindre enn 1000 000 celler/mm^3. c) Hypocellulær benmarg (mindre enn 15 % cellularitet). d) Markert reduksjon i benmargsforløpere til en eller flere cellelinjer (granulocytiske, megakaryocytiske, erytroide).
13. Tilstedeværelse av leukemisk sykdomsfase definert som absolutt antall lymfocytter i perifert blod på over 5000/mikroliter.