Tutkimus yttrium-ibritumomabista (Zevalin) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja tulenkestävä vaippasolulymfooma
Vaiheen II tutkimus yttrium-ibritumomabista (Zevalin) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja tulenkestävä vaippasolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaippasolulymfoomasolut ekspressoivat proteiinia nimeltä CD20. Ibritumomabitiuksetaani on CD20:ta vastaan suunnattu vasta-aine, joka kantaa radioaktiivista materiaalia nimeltä 90-yttrium. Radioaktiivisuus toimitetaan syöpäsoluihin vasta-aineen avulla, mikä auttaa tappamaan vaippasolulymfoomasoluja. Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään fyysinen koe, mukaan lukien veri- ja virtsakoe. Potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus sekä vatsan ja lantion CT-kuvaukset. Luuydinnäytteet otetaan suurella neulalla. Kardiogrammi (EKG) tehdään ennen hoitoa sekä 1 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen potilaat saavat yhden annoksen rituksimabia laskimoon 6-8 tunnin aikana ensimmäisenä hoitopäivänä. Tätä seuraa radioaktiivisella indiumilla leimatun vasta-aineen infuusio, mikä mahdollistaa kasvainkohtien ja vasta-aineen sitovan normaalin kudoskohdan kuvantamisen.
Kuvaus suoritetaan kahdesti isotooppilääketieteen osastolla päivänä 1 ja kerran joko päivänä 2 tai 3. Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen rituksimabiannoksen jälkeen) potilaat saavat toisen annoksen rituksimabia. Tämän jälkeen annetaan välittömästi ibritumomabitiuksetaaniannos laskimoon kymmenen minuutin aikana. Potilaat saavat difenhydramiinia (Benadryl) suonen ja suun kautta ja asetaminofeenia (Tylenol) suun kautta ennen jokaista rituksimabiannosta. Tämä tehdään kuumeen ja vilunväristyksen estämiseksi. Kaikki hoidot annetaan avohoidossa.
Verikoe otetaan viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. CT-skannaukset, röntgenkuvat ja luuytimen biopsiat toistetaan tarvittaessa 3 kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Jos kasvaimet eivät pienene 3 kuukauden hoidon jälkeen tai kasva kokoaan, potilaille tarjotaan erilaista hoitoa.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 35 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, uusiutunut tai hoitoa vaativa vaippasolulymfooma.
- Ei syövän vastaista hoitoa kolmeen viikkoon (6 viikkoa, jos rituksimabi, nitrosurea tai mitomysiini C) ennen tutkimuksen aloittamista, ja hän on täysin toipunut kaikista aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoihin, kemoterapiaan tai immunoterapiaan liittyvistä toksisuudesta.
- IRB-hyväksytty allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Odotettu eloonjäämisaika yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
- Tutkimusta edeltävä suorituskykytila 0, 1 tai 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
- Hyväksyttävä hematologinen tila kahden viikon sisällä ennen potilaan rekisteröintiä, mukaan lukien: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoidut neutrofiilit = vyöhykkeet * valkoveren kokonaismäärä (WBC)) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm^3; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 000/mm^3.
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät.
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka noudattavat hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (hoitavan lääkärin määräämällä tavalla, mutta raittius ei ole hyväksyttävä menetelmä).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tutkimusvaiheen II syöpälääkkeitä, jos pitkäaikaista toksisuutta ei ole odotettavissa, ja potilas on ollut poissa lääkkeestä kahdeksan tai useamman viikon ajan, eikä merkittäviä hoidon jälkeisiä toksisuuksia ole havaittu.
- Potilailla todettiin olevan alle 25 %:lla luuytimen vaikutus vaippasolulymfoomaan kuuden viikon kuluessa rekisteröinnistä. Mittaus määritetään kahdenvälisillä luuydinbiopsioilla. Nämä kriteerit on ehdottomasti täytettävä riittävän potilasturvallisuuden takaamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto (ABMT) tai perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) pelastushoito.
- Aikaisempi radioimmunoterapia.
- Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen.
- Potilaat, joilla on HIV tai AIDSiin liittyvä lymfooma.
- Potilaat, joilla on pleuraeffuusio.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa ulkoista sädehoitoa yli 25 %:iin aktiivisesta luusta (kentässä tai alueellisessa).
- Potilaat, jotka ovat saaneet granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF tai GM-CSF) kahden viikon aikana ennen hoitoa.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio, joka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi muut protokollan tavoitteet.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, neljän viikon sisällä.
- Luuydinreservi on heikentynyt, minkä osoittaa yksi tai useampi seuraavista: a) Kantasolujen kerääminen epäonnistui. b) Verihiutalemäärä alle 1 000 000 solua/mm^3. c) Hyposellulaarinen luuydin (alle 15 % sellulaarisuus). d) Yhden tai useamman solulinjan (granulosyyttinen, megakaryosyyttinen, erytroidinen) luuytimen esiasteiden huomattava väheneminen.
- Taudin leukeeminen vaihe, joka määritellään ääreisveren absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi yli 5 000/mikrolitra.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yttrium-ibritumomabi (Zevalin)
Rituksimabi-infuusion jälkeen (250 mg/m^2 laskimonsisäisesti) päivänä 1, 111^ Zevalinissa päivänä 1, mitä seurasi kaksi koko kehon kuvantamista päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Rituksimabi-infuusion jälkeen 111^ Zevalinissa päivänä 1, mitä seurasi kaksi koko kehon kuvantamista päivänä 1 ja sitten päivänä 2.
Muut nimet:
250 mg/m^2 laskimoon 6-8 tunnin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Seurattiin 4 vuotta tai taudin etenemiseen saakka
|
Objektiivinen kasvainvaste määritellään seuraavasti: CR + CCR + PR, jossa CR = täydellinen vaste, CCR = kliininen täydellinen vaste ja PR = osittainen vaste.
Kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa Zevalin-annoksen, otetaan huomioon vasteprosentin laskennassa.
|
Seurattiin 4 vuotta tai taudin etenemiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .