Studio dell'ittrio-ibritumomab (Zevalin) per il trattamento di pazienti con linfoma mantellare recidivato e refrattario

Criterio di inclusione:

1. Linfoma a cellule del mantello istologicamente confermato, recidivato o refrattario che richiede trattamento.
2. Nessuna terapia antitumorale per tre settimane (6 settimane se rituximab, nitrosurea o mitomicina C) prima dell'inizio dello studio e recupero completo da tutte le tossicità associate a precedenti interventi chirurgici, trattamenti con radiazioni, chemioterapia o immunoterapia.
3. Un consenso informato firmato approvato dall'IRB.
4. Età maggiore o uguale a 18 anni.
5. Sopravvivenza attesa maggiore o uguale a 3 mesi.
6. Performance status pre-studio pari a 0, 1 o 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
7. Stato ematologico accettabile entro due settimane prima della registrazione del paziente, tra cui: conta assoluta dei neutrofili (neutrofili segmentati = bande * conta totale dei globuli bianchi (WBC)) maggiore o uguale a 1.500/mm^3; Piastrine maggiori o uguali a 1000.000/mm^3.
8. Pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento.
9. Uomini e donne con potenziale riproduttivo che seguono metodi di controllo delle nascite accettati (come determinato dal medico curante, tuttavia l'astinenza non è un metodo accettabile).
10. - Pazienti precedentemente trattati con farmaci antitumorali sperimentali di fase II se non si prevede tossicità a lungo termine e il paziente è stato sospeso dal farmaco per otto o più settimane senza che siano state osservate significative tossicità post-trattamento.
11. Pazienti determinati ad avere un coinvolgimento del midollo osseo inferiore al 25% con linfoma a cellule del mantello entro sei settimane dalla registrazione. Misurazione da determinare mediante biopsie midollari bilaterali. Questi criteri devono essere rigorosamente soddisfatti per un'adeguata sicurezza del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trapianto di midollo osseo autologo o allogenico (ABMT) o terapia di salvataggio con cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
2. Precedente radioimmunoterapia.
3. Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
4. Pazienti con linfoma correlato all'HIV o all'AIDS.
5. Pazienti con versamento pleurico.
6. Pazienti con funzionalità epatica anomala: Bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dL
7. Pazienti con funzionalità renale anormale: creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL
8. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a fasci esterni per oltre il 25% dell'osso attivo (campo interessato o regione).
9. Pazienti che hanno ricevuto una terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF o GM-CSF) entro due settimane prima del trattamento.
10. Malattia o infezione grave non maligna che, a parere dello sperimentatore e/o dello sponsor, comprometterebbe altri obiettivi del protocollo.
11. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro quattro settimane.
12. Riserva di midollo osseo compromessa come indicato da uno o più dei seguenti: a) Storia di raccolta di cellule staminali fallita. b) Conta piastrinica inferiore a 1000.000 cellule/mm^3. c) Midollo osseo ipocellulare (cellularità inferiore al 15%). d) Marcata riduzione dei precursori midollari di una o più linee cellulari (granulocitiche, megacariocitiche, eritroidi).
13. Presenza di fase leucemica della malattia definita come conta assoluta dei linfociti nel sangue periferico superiore a 5.000/microlitri.