Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie itru-ibritumomabu (Zevalin) w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

31 października 2011 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II itru-ibritumomabu (Zevalin) w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Badanie itru-ibritumomabu (Zevalin) w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki chłoniaka z komórek płaszcza wykazują ekspresję białka o nazwie CD20. Ibritumomab tiuksetan jest przeciwciałem skierowanym przeciwko CD20, które zawiera materiał radioaktywny o nazwie 90-itr. Radioaktywność, która zostanie dostarczona komórkom nowotworowym przez przeciwciało, pomoże zabić komórki chłoniaka z komórek płaszcza. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym badaniu krwi i moczu. Pacjenci będą mieli prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy. Próbki szpiku kostnego zostaną pobrane dużą igłą. Kardiogram (EKG) zostanie wykonany przed terapią oraz po 1 i 3 miesiącach terapii.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają jedną dawkę rytuksymabu dożylnie przez 6 do 8 godzin pierwszego dnia leczenia. Po tym nastąpi infuzja przeciwciała znakowanego radioaktywnym indem, co pozwoli na obrazowanie miejsc guza i prawidłowej tkanki, która będzie wiązać przeciwciało.

Obrazowanie zostanie wykonane dwukrotnie w oddziale medycyny nuklearnej w dniu 1. i raz w dniu 2. lub 3. W dniu 8. (7 dni po pierwszej dawce rytuksymabu) pacjenci otrzymają drugą dawkę rytuksymabu. Następnie natychmiast zostanie podana dawka Ibritumomabu tiuksetanu do żyły w ciągu dziesięciu minut. Pacjenci będą otrzymywać difenhydraminę (Benadryl) dożylnie i doustnie oraz acetaminofen (Tylenol) doustnie przed każdą dawką rytuksymabu. Ma to na celu zapobieganie gorączce i dreszczom. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych.

Badanie krwi będzie wykonywane co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. Tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie i biopsje szpiku kostnego będą powtarzane w razie potrzeby po 3 miesiącach terapii i co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. Jeśli guzy nie zmniejszą się po 3 miesiącach terapii lub nie powiększą się, pacjentom zostanie zaproponowane inne leczenie.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza.
  2. Brak terapii przeciwnowotworowej przez trzy tygodnie (6 tygodni w przypadku rytuksymabu, nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed rozpoczęciem badania i całkowity powrót do zdrowia po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią.
  3. Zatwierdzona przez IRB podpisana świadoma zgoda.
  4. Wiek większy lub równy 18 lat.
  5. Oczekiwane przeżycie większe lub równe 3 miesiącom.
  6. Stan sprawności przed badaniem 0, 1 lub 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  7. Akceptowalny stan hematologiczny w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją pacjenta, w tym: Bezwzględna liczba neutrofili (neutrofile segmentowane = prążki * całkowita liczba białych krwinek (WBC)) większa lub równa 1500/mm^3; Liczba płytek krwi większa lub równa 1000 000/mm^3.
  8. Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy przestrzegają akceptowanych metod kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, jednakże abstynencja nie jest dopuszczalną metodą).
  10. Pacjenci przyjmujący wcześniej badane leki przeciwnowotworowe fazy II, jeśli nie oczekuje się długoterminowej toksyczności, a pacjent nie przyjmował leku przez co najmniej osiem tygodni i nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych po leczeniu.
  11. Pacjenci, u których stwierdzono mniej niż 25% zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem z komórek płaszcza w ciągu sześciu tygodni od rejestracji. Pomiar należy określić na podstawie obustronnych biopsji szpiku kostnego. Kryteria te muszą być ściśle spełnione, aby zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne przeszczepienie szpiku kostnego (ABMT) lub terapia ratunkowa komórkami macierzystymi krwi obwodowej (PBSC).
  2. Wcześniejsza radioimmunoterapia.
  3. Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Pacjenci z chłoniakiem związanym z HIV lub AIDS.
  5. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym.
  6. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby: bilirubina całkowita powyżej 2,0 mg/dl
  7. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię wiązką zewnętrzną do ponad 25% aktywnej kości (zajęte pole lub regionalnie).
  9. Pacjenci, którzy otrzymali terapię czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF lub GM-CSF) w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem.
  10. Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja, które w opinii badacza i/lub sponsora mogłyby zagrozić innym celom protokołu.
  11. Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni.
  12. Upośledzona rezerwa szpiku kostnego, na co wskazuje jedno lub więcej z poniższych: a) Historia nieudanego pobrania komórek macierzystych. b) Liczba płytek krwi mniejsza niż 1 000 000 komórek/mm^3. c) Hipokomórkowy szpik kostny (mniej niż 15% komórkowości). d) Wyraźne zmniejszenie prekursorów szpiku kostnego jednej lub więcej linii komórkowych (granulocytarnych, megakariocytowych, erytroidalnych).
  13. Obecność fazy białaczkowej choroby definiowanej jako bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej większa niż 5000/mikrolitr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Itr-ibritumomab (Zevalin)
Po infuzji rytuksymabu (250 mg/m^2 dożylnie) w dniu 1, 111^In Zevalin w dniu 1, a następnie wykonano dwa obrazowania całego ciała w dniu 1, a następnie w dniu 2.
Lek: Itr-ibritumomab (Zevalin)
Po infuzji rytuksymabu, 111^In Zevalin w dniu 1, a następnie dwa badania obrazowe całego ciała wykonane w dniu 1, a następnie w dniu 2.
Inne nazwy:
  • Zevalin
  • IDEC-Y2B8
  • Ibrytumomab tiuksetan
  • 90-itr-ibrytumomab
  • Ibrytumomab
Lek: Rytuksymab
250 mg/m^2 w żyle przez 6 do 8 godzin w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Obserwowano przez 4 lata lub do progresji choroby
Obiektywną odpowiedź guza definiuje się jako CR + CCR + PR, gdzie CR = odpowiedź całkowita, CCR = całkowita odpowiedź kliniczna, a PR = odpowiedź częściowa. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę produktu Zevalin, zostaną uwzględnieni w obliczeniach wskaźnika odpowiedzi.
Obserwowano przez 4 lata lub do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj