Studie von Yttrium-Ibritumomab (Zevalin) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes, rezidiviertes oder refraktäres behandlungsbedürftiges Mantelzell-Lymphom.
2. Keine Krebstherapie für drei Wochen (6 Wochen bei Rituximab, Nitroharnstoff oder Mitomycin C) vor Studienbeginn und vollständige Genesung von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Strahlenbehandlungen, Chemotherapie oder Immuntherapie.
3. Eine vom IRB genehmigte unterzeichnete Einverständniserklärung.
4. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
5. Erwartete Überlebenszeit größer oder gleich 3 Monate.
6. Leistungsstatus vor der Studie von 0, 1 oder 2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
7. Akzeptabler hämatologischer Status innerhalb von zwei Wochen vor der Patientenregistrierung, einschließlich: Absolute Neutrophilenzahl (segmentierte Neutrophile = Banden * Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)) größer oder gleich 1.500/mm^3; Blutplättchen größer oder gleich 1000.000/mm^3.
8. Weibliche Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen.
9. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die anerkannte Empfängnisverhütungsmethoden befolgen (wie vom behandelnden Arzt festgelegt, Abstinenz ist jedoch keine akzeptable Methode).
10. Patienten, die zuvor Phase-II-Antikrebsmedikamente in der Erprobungsphase erhalten haben, wenn keine Langzeittoxizität zu erwarten ist und der Patient das Medikament acht oder mehr Wochen lang abgesetzt hat, ohne dass signifikante Toxizitäten nach der Behandlung beobachtet wurden.
11. Patienten, bei denen innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung eine Knochenmarkbeteiligung von weniger als 25 % mit Mantelzell-Lymphom festgestellt wurde. Messung durch bilaterale Knochenmarkbiopsien zu bestimmen. Diese Kriterien müssen für eine ausreichende Patientensicherheit strikt eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige autologe oder allogene Knochenmarktransplantation (ABMT) oder Rettungstherapie mit peripheren Blutstammzellen (PBSC).
2. Vorherige Radioimmuntherapie.
3. Vorhandensein eines Lymphoms des zentralen Nervensystems (ZNS).
4. Patienten mit HIV oder AIDS-assoziiertem Lymphom.
5. Patienten mit Pleuraerguss.
6. Patienten mit anomaler Leberfunktion: Gesamtbilirubin über 2,0 mg/dl
7. Patienten mit anomaler Nierenfunktion: Serum-Kreatinin über 2,0 mg/dl
8. Patienten, die zuvor eine externe Bestrahlung von mehr als 25 % des aktiven Knochens (betroffenes Feld oder regional) erhalten haben.
9. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung eine Therapie mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF oder GM-CSF) erhalten haben.
10. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors andere Protokollziele beeinträchtigen würde.
11. Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von vier Wochen.
12. Beeinträchtigte Knochenmarkreserve, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte angezeigt: a) Fehlgeschlagene Stammzellenentnahme in der Vorgeschichte. b) Thrombozytenzahl weniger als 1.000.000 Zellen/mm^3. c) Hypozelluläres Knochenmark (weniger als 15 % Zellularität). d) Deutliche Reduktion der Knochenmarkvorläufer einer oder mehrerer Zelllinien (granulozytär, megakaryozytär, erythroid).
13. Vorhandensein einer leukämischen Krankheitsphase, definiert als absolute Lymphozytenzahl im peripheren Blut von mehr als 5.000/Mikroliter.