Undersøgelse af Yttrium-ibritumomab (Zevalin) til behandling af patienter med recidiverende og refraktær mantelcellelymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet, recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, der kræver behandling.
2. Ingen kræftbehandling i tre uger (6 uger hvis rituximab, nitrosurea eller Mitomycin C) før påbegyndelse af studiet, og fuldstændig restitueret fra alle toksiciteter forbundet med tidligere operationer, strålebehandlinger, kemoterapi eller immunterapi.
3. Et IRB-godkendt underskrevet informeret samtykke.
4. Alder over eller lig med 18 år.
5. Forventet overlevelse større end eller lig med 3 måneder.
6. Præ-studie præstationsstatus på 0, 1 eller 2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationernes (WHO) kriterier.
7. Acceptabel hæmatologisk status inden for to uger før patientregistrering, inklusive: Absolut neutrofiltal (segmenterede neutrofiler = bånd * total hvidt blodtal (WBC)) større end eller lig med 1.500/mm^3; Blodplader større end eller lig med 1000.000/mm^3.
8. Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende.
9. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som følger accepterede præventionsmetoder (som bestemt af den behandlende læge, men afholdenhed er ikke en acceptabel metode).
10. Patienter, der tidligere har fået fase II-anti-cancerlægemidler, hvis der ikke forventes langtidstoksicitet, og patienten har været ude af lægemidlet i otte eller flere uger uden nogen signifikant toksicitet efter behandlingen.
11. Patienter blev bestemt til at have mindre end 25 % knoglemarvsinvolvering med mantelcellelymfom inden for seks uger efter registrering. Måling skal bestemmes ved bilaterale knoglemarvsbiopsier. Disse kriterier skal nøje opfyldes for at sikre tilstrækkelig patientsikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående autolog eller allogen knoglemarvstransplantation (ABMT) eller redningsbehandling af perifere blodstamceller (PBSC).
2. Tidligere radioimmunterapi.
3. Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
4. Patienter med HIV eller AIDS-relateret lymfom.
5. Patienter med pleural effusion.
6. Patienter med unormal leverfunktion: Total bilirubin større end 2,0 mg/dL
7. Patienter med unormal nyrefunktion: serumkreatinin større end 2,0 mg/dL
8. Patienter, der tidligere har modtaget ekstern strålebehandling til mere end 25 % af den aktive knogle (involveret felt eller regionalt).
9. Patienter, der har modtaget behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF eller GM-CSF) inden for to uger før behandling.
10. Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, som efter investigator og/eller sponsor ville kompromittere andre protokolmål.
11. Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for fire uger.
12. Nedsat knoglemarvsreserve som angivet ved et eller flere af følgende: a) Anamnese med mislykket stamcelleopsamling. b) Blodpladeantal mindre end 1000.000 celler/mm^3. c) Hypocellulær knoglemarv (mindre end 15 % cellularitet). d) Markant reduktion i knoglemarvsforstadier af en eller flere cellelinjer (granulocytisk, megakaryocytisk, erythroid).
13. Tilstedeværelse af leukæmifase af sygdom defineret som perifert blod absolut lymfocyttal på mere end 5.000/mikroliter.